申请医疗器械经营许可证自查报告

自 查 报 告 医 疗 器 械 有 限 公 司 于 2011年 7月 申 办《 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 》，期 间 严 格 按 照 《 河 南 省 医 疗 器 械 经 营 企 业 现 场 检 查 验 收 标 准 》 的要 求 积 极 准 备 ， 并 进 行 严 格 的 自 查 。 现 将 自 查 情 况 汇 报 如 下 ： （一）基本情况 医 疗 器 械 有 限 公 司 法 定 代 表 人 ， 注 册 资 金 100 万 元 ， 注 册 地 址为 ， 经 营 面 积 180 平 方 米 。 人 员 11 人 ， 药 学 或 相 关 专 业 人 员 6 人 。经 营 范 围 综 合 类 二 、 三 类 医 疗 器 械 。 （二）机构与人员 公 司 负 责 人 熟 悉 国 家 有 关 医 疗 器 械 监 督 管 理 法规 、 规 章 并 具 备 相 应 的 专 业 知 识 。 （ 1） 公 司 设 置 有 质 量 管 理 机 构 。 （ 2） 质 量 管 理 负 责 人 ， 临 床 医 学 专 业 ， 本 科 学 历 ， 有 多年 从 事 医 疗 器 械 工 作 的 经 验 ， 熟 悉 国 家 及 河 南 省 医 疗 器 械 监 督 管理 法 规 、 规 章 、 规 范 性 文件要 求 及 相 关 专 业 知 识 ， 熟 悉 所经 营 产品的 技术标 准 。 徐志高在职在岗， 无兼职现 象。 （ 3） 质 量 验 收 员 ， 本 科 学 历 ， 临 床 医 学 专 业 。 （ 4） 质 量 验 收 员 ， 本 科 学 历 ， 药 学 专 业 。 （ 5） 公 司 对从 事 质 量 管 理 、 产品采购、 质 量 验 收 、 储存保管 、业 务销售及 售后服务等岗位的 人 员 进 行 了有 关 法 规 规 章 、 专 业 技术、 质 量 管 理 和职业 道德 等知 识 的 培 训 ， 有 培 训 计 划 、 记 录 并 建立 了 培 训 档 案 。 （ 6） 公 司 每 年 组 织 直 接 接 触 医 疗 器 械 产 品 的 人 员 进 行 健 康 检查 并 建 立 有 员 工 健 康 档 案 。 如 有 传 染 性 或 精 神 性 疾 病 及 时 调 离 直接 接 触 医 疗 器 械 产 品 工 作 岗 位 。 (三)设施与设备 (1)公 司 具 有 与 经 营 规 模 和 经 ...