隧道式微波干燥灭菌机验证方案

隧道式微波干燥灭菌机验证方案方案编号：起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1. 目的2. 范围3. 职责4. 内容4.1 设备概述4.2 安装确认4.3 运行确认4.4 性能确认5. 验证偏差处理6.验证周期7.验证结论及评价报告8.验证报告批准书1 目的确认 SWG-60-5 隧道式微波干燥灭菌机的运行情况与所预期的完全一致，设备各项性能指标符合生产工艺要求。2 范围适用于隧道式微波干燥灭菌机3 人员及职责3.1 验证小组负责验证方案及报告的起草3.2 设备科负责协助供应厂商对设备的安装、测试、操作的确认3.3 制剂室负责验证过程的操作及记录填写。3.4 药检室负责验证过程的监督、取样以及检验工作3.5 验证小组组长负责结果的评估3.6 验证小组部门姓名验证小组组长XXXXX设备科XXXXX制剂室XXXXX药检室XXXXX4 内容4.1 设备概述设备是由多个加热单元组成的新型微波加热设备，每个单元由多只进口磁控管组合工作，其特点是功率选择灵活，加热快速、均匀、高效节能、工艺先进、操作简便、安全无害，磁控管寿命长等优点。本机由单元加热箱、控温箱、微波发生器、微波抑制器、传送带、变频传输机构、机架等组成。设备运行时，由发生器产生微波，经馈能装置输入加热器中，物料由传输系统送至加热器中，此时物料中的水份在微波能的作用下蒸发，通过排湿系统排出加热器外面而达到干燥目的。其中物料中的细菌被在微波电磁场的作用下所产生的热力效应和生物效应杀灭。生产厂家：黑龙江迪尔制药机械有限责任公司设备名称：SWG-60-5 隧道式微波干燥灭菌机设备型号：SWG-60-5厂家地址：黑龙江省佳木斯市林海路 37 号位置：丸剂生产车间干燥间4.2 安装确认4.2.1 检查并确认设备技术参数及安装符合设计要求。4.2.2 技术资料检查归档：将设备合格证书、设备使用说明书等技术资料进行整理、登记，明确保存地点。结论：文件资料齐全，并已归档（是口否口）。确认人：日期：审核人：日期：4.2.3 登记备品备件清单，并明确备品备件的保存地点。结论：备品备件安放完好（是口否口）。确认人：日期：审核人：日期：4.2.4 设备外观及结构检查：检查并确认单体设备外观完好、无缺陷损坏；料仓、出料口等与物料直接接触的部分表面平整、光滑，出口口径及高度与上料机配合协调；磁控管冷却水系统连接齐备、严密，水流畅通、无泄漏，管道连接方向及标示正确，设备结构齐全，安装完整无缺。结论：设备外观完好，安装稳固，符合生产工艺要...