盐酸赖氨酸精制生产工艺规程 某制药有限公司 类别：技术标准 编号： SP-MF-002-501-01 盐酸赖氨酸精制生产工艺规程 版 次： 新订 替代： 起 草 部 门： 年 月 日 生 产 部 审 核： 年 月 日 技 术 部 审 核： 年 月 日 质 量 部 审 核： 年 月 日 授权：现授权下列部门拥有并执行本标准（复印 份） 部门： 批准人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 盐酸赖氨酸精制生产工艺规程 第 1 页 共 1 0 页 目录 1.产品概述 2. 生产操作要求 3.生产处方、处方依据及操作要点 4.原辅料质量标准、技术参数、贮存注意事项 5.生产操作过程 6. 盐酸赖氨酸质量控制要点及成品、中间体质量标准及贮存注意事项 7.设备一览表及主要设备生产能力 8.技术经济指标的计算、消耗定额和经济指标 9.技术安全、劳动保护及防火 10.工艺卫生 11.劳动组织与岗位定员 12.培训 盐酸赖氨酸精制生产工艺规程 第 2 页 共 10 页 1．产品概述 通用名称：盐酸赖氨酸 英文名称：Lysine Hydrochloride 汉语拼音： Yansuan Laiansuan 化学名称：L-2，6-二氨基己酸盐酸盐。 结构式： H2NOHONH2H, HCl 分子式：C6H14 N2O2·HCl 分子量：182.65 盐酸赖氨酸精制生产工艺规程 2．生产操作要求 2.1 盐酸赖氨酸生产工艺流程图及工艺监控点 盐酸赖氨酸 注射用水 （70±2 ℃） 乙醇 搅拌溶解 脱炭 除菌过滤 搅拌至 结晶 养晶 抽滤 包装 干燥 粉碎过筛 加炭 加炭 脱炭 除菌过滤 盐酸赖氨酸精制生产工艺规程 第 4 页 共 1 0 页 2.2 生产区域洁净级别划分 图例： 非无菌万级区 无菌万级区 ※ 局部百级区 外 包 纯化水粗洗 纯化水粗洗 注射用水精洗 注射用水精洗 胶圈 铝桶 乙醇 原料 注射用水 脱炭、粗滤 溶解、脱炭、粗滤 湿热灭菌※ 干热灭菌※ 精滤※ 精滤※ 结 晶※ 抽滤、干燥※ 粉碎、过筛、装桶※ 盐酸赖氨酸精制生产工艺规程 第 5 页 共 10 页 2.3操作间的位置、洁净度洁别、温湿度要求 操作间 操作间位置 洁净度级别 温湿度要求 粗品配制间 非无菌万级区 非无菌万级 器具清洗灭菌间 非无菌万级区 非无菌万级 结晶室 无菌万级区 无菌万级 （局部百级） 温度：18℃～26℃ 相对湿度：45%～65% 粉碎过筛间 无菌万级区 无菌万级 （局部百级） 温度：18℃～26℃ 相对湿度：45%～65% 外包间 一般...
