相对密度测定法标准操作规程

标准操作文件 STANDARD OPERATION PROCEDURE 康远制药 KANGYUAN PHARMACEUTICAL 相对密度测定法标准 操作规程 序页/总页： 1 / 6 颁发部门：质量管理部 文件编号：S0P-QC-0009 版本号：00 生效日期： 年 月 日 北京康远制药有限公司 BEIJING KANGYUAN PHARMACEUTICAL CO.,LTD. 审批 项目 部门或职务 姓名 签名 签署日期 起草 QC 秦剑英 年 月 日 审核 QC主管 乔云丽 年 月 日 QA主管 张有清 年 月 日 质量管理部 赵 明 年 月 日 批准 总工程师 侯文宇 年 月 日 首次分发部门及数量 分发部门 质量管理部 QC室 分发数量 1 1 分发部门 分发数量 康远制药 KANGYUAN PHARMACEUTICAL 相对密度测定法标准操作规程 序页/总页： 2 / 6 颁发部门：质量管理部 文件编号：SOP-QC-0009 版本号：00 北京康远制药有限公司 BEIJING KANGYUAN PHARMACEUTICAL CO.,LTD. 1 目的：建立相对密度测定法的标准操作规程,保证检验结果的正确性。 2 范围：本标准适用于相对密度的检查操作。 3 责任：QC负责对本规程进行实施，QC主管负责对本规程的实施进行监督。 4 制定依据： 《中华人民共和国药典》2010年版二部附录VI A 《中国药品检验标准操作规范》2010年版 5 内容 5.1 简述 5.1.1 相对密度系指在特定的相同的温度、压力条件下，某物质的密度与参考物质(水)的密度之比。通常用dtt来表示，除另有规定外，均指20℃时的比值，即d2020。 5.1.2 组成一定的药品具有一定的相对密度，当其组分或纯度变更，相对密度亦随同改变；因此，测定相对密度，可以区别或检查药品的纯杂程度。 5.1.3 《中国药典》2010年版二部附录VI A中的相对密度测定方法有二种，即比重瓶法和韦氏比重秤法。一般用比重瓶法，采用此法时的环境(指比重瓶和天平的放置环境温度)应 略 低 于20℃，或各 品种项 下规定的温度。测定易 挥 发液 体 的相对密度时，宜 采用韦氏比重秤法。 5.2 仪 器 与用具 5.2.1 比重瓶 常用规格 有容量为 5、10、25或50ml的比重瓶或附温度计 的比重瓶（ 见 图 2和图 1） 。测定使 用的比重瓶必 须 洁 净 、干 燥 。 5.2.2 韦氏比重秤 由 玻 璃 沉 锤 、横 梁 、支 柱 、砝 码 与玻 璃 筒 等 五 部分构 成（ 见 图 3） 。根据玻 璃 沉 锤 体 积 大 小 不 同，分为 20℃时相对密度为 1和4℃时相对...