文书管理No JCQ-G-001 产品规格书 制定 2009 年09 月10 日 产品名 硅胶导尿管 改定 变更No：1 质量特性项目 特性值 检查试验方法 无菌试验 硅胶球囊导尿管应经过一定的灭菌过程使其无菌 按GB/T 14233.2-2005 中第一篇2 章的方法进行试验 细胞毒性 应不大于Ⅰ级 按GB/T 16886.5/ISO 10993.5 中规定的方法进行试验 致敏反应 应无致敏菌 按GB/T 16886.10/ISO 10993.10中规定的方法进行试验 产品外观状态 1） 导管：应具有良好的弹性和柔软性，外表面应光滑、清洁，高透明性，整体色调一致，无明显机械杂质、异物和扭结。 2） 基部：高透明性、色调均匀，无成型不良，无明显机械杂质 3） 球囊：过渡平滑，应无凸起、扭曲，球囊上无气泡、针孔、伤痕等； 4） 头端：闭口，要求圆滑，无伤痕、凹凸不平、气泡、无明显杂质 弯头：应圆滑、无伤痕、毛刺 5） 侧孔：应由两个对称侧孔（弯头型 1 个侧孔），无毛刺、伤痕、凹凸不平、残留废料等 6） 印刷：正确、清晰、无模糊、污染； 7） 纤维异物：无大于0.3mm²的异物，小雨0.3mm²的不多于3 个 目测检查及手感 产品尺寸 硅胶球囊导尿管产品尺寸应符合下表要求： 单位：mm 规格 外径全长/L有效长度/S6Fr8Fr10Fr12Fr14Fr16Fr18Fr20Fr22Fr24Fr26Fr2.0±0.22.7±0.23.3±0.24.0±0.24.7±0.25.3±0.26.0±0.26.7±0.27.3±0.28.0±0.28.7±0.2330≥20400≥20≥150≥275 直尺及投影仪测量 文书管理No JCQ-G-001 产品规格书 产品名 硅胶导尿管 质量特性项目 特性值 检查、试验方法 球囊对称性 1） 球囊未充起时、其两端外形应与管身平滑地连接在一体。 2） 球囊充起后头端部弯曲应小于在轴向20°以内。 3） 球囊对称性应满足以下要求： a:b 介于1:2 之间 从止逆阀处注入标识容量的室温 a,b表示导管边缘到球囊顶点的最大、最小距离ab 气密性 止逆阀、侧腔、球囊及其配合部位都应无泄漏、堵塞 从止逆阀注入规定量的水或空气，水平放置 20min，目视确认有无堵塞、泄露发生 强度 头端和排泄锥形接口应不与试验连接器分离 按YY0325-2002附录A的方法进行试验 连接器分离力 排泄锥形接口应不与试验分离器分离 按YY0235-2003附录B 的方法进行试验 球囊可靠性 球囊应无泄漏，并不影响排泄孔 按YY0235-2003附录B 的方法进行试验 侵泡测试 球囊应无泄漏、破裂 从止逆阀注入下表规定的亮灭菌水量，在模拟尿液中浸泡 14 天...
