胸腺肽注射液工艺规程 目录： 1、 产品名称及剂型 2、 产品概述 3、 处方和依据 4、 生产工艺流程图 5、 制剂操作过程和工艺条件 6、 质量监控 7、 原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期 8、 半成品质量标准和检查方法 9、成品法定、内控质量标准和检查方法 10、包装材料和包装材料质量标准及内包材包装前的最长使用时间 11、工艺卫生要求 12、关键设备的准备工作 13、各设备标准操作程序 14、技术安全及劳动保护 15、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期 16、原辅料消耗定额 17、包装材料消耗定额 18、物料平衡 19、综合利用和环境保护 20、附页 1、产品名称及剂型 1.1 产品名称：胸腺肽注射液 1.2 汉语拼音：Xiongxiantai Zhusheye 1.3 剂型：注射剂 1.4 批准文号：国药准字 H20003471 2、产品概述 2.1 性状：本品为无色或微黄色澄明液体。 2.2PH 值：应为 6.0～7.5. 2.3 作用与用途：免疫调节药。能使 T-淋巴细胞成熟，具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。用于儿童先天性免疫缺陷病、类风湿关节炎 、顽 固 性口 腔 溃 疡 、红 斑 狼 疮 、病毒 性肝炎 、支 气 管 哮 喘 以 及预 防 上 呼 吸 道 感 染 等 ，亦 可 用于肿 瘤 性疾 病的辅助 治 疗 。 2.4 用法用量：肌 内，皮 下 注射，一 次 10～20mg，一 日 1 次 或遵 医 嘱 。 静 脉 滴 注,一 次 20～60mg，溶 于500ml0.9%氯 化 钠 注射液或 5%－ 10%葡 萄 糖 注射液，一 日 一 次 或遵 医 嘱 。 2.5 规格：2ml:20mg 2.6 贮藏：密闭，在凉暗处保存。 2.7 有效期：1.5 年 2.8 注意：对于过敏体质者，注射前或治疗终止后再用药时，需做皮内敏感试验（配成每1ml中含25µg 的溶液，皮内注射0.1ml），阳性反应者忌用。 3、处方和依据： 3.1 工艺处方：本品为胸腺肽的灭菌水溶液，含多肽应为标示量的90.0%～125.0%。 3.2生产处方：取适量提取原液按含量计算加入适量注射用水,配制成每2ml含多肽为18mg～25mg。 3.3 处方依据：国家药品监督管理局发国家药品标准 WS1-XG-043-2000 4、生产工艺流程图： 配 制 化 验 过 滤 曲颈瓶 洗涤、干燥灭菌 灭菌检漏 化验 称 量 胸腺肽原液注射用水 5、制剂操作过程和工艺条件： 5.1 制剂操作过程和工艺条件： 5.1.1 称量：操作人员按生产指令和处方在10 万级洁净区内准确量胸...
