第1页黑龙江明辉医疗器械有限公司医疗器械质量管理体系文件(2017年版)公司名称：***有限公司目录第2页黑龙江明辉医疗器械有限公司MH-YLQXZZ001质量管理职责.................................1MH-YLQXZD-001质量管理的规定制度..........................5MH-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度................7MH-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度........................9MH-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度.......................11MH-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度.......................13MH-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度...................15MH-YLQXZD-007医疗器械出库复核管理制度...................17MH-YLQXZD-008医疗器械销售管理制度.......................19MH-YLQXZD-009医疗器械售后服务管理制度...................21MH-YLQXZD-010不合格医疗器械管理制度.....................23MH-YLQXZD-011医疗器械退、换货管理制度...................25MH-YLQXZD-012医疗器不良事件监测和报告管理制度...........27MH-YLQXZD-013医疗器械召回规定管理制度...................30MH-YLQXZD-014设施设备验证、校准和维护管理制度...........34MH-YLQXZD-015卫生和人员健康状况管理制度.................36MH-YLQXZD-016质量管理培训及考核管理制度.................38MH-YLQXZD-017质量投诉、事故调查和处理报告管理制度.......40MH-YLQXZD-018医疗器械追踪溯源管理制度...................43MH-YLQXZD-019质量管理制度执行情况考核管理制度...........45MH-YLQXZD-020质量管理自查管理制度.......................47MH-YLQXCX-001医疗器械资质审核程序...............................................51MH-YLQXCX-002医疗器械购进控制程序...............................................54MH-YLQXCX-003医疗器械收货控制程序...............................................57MH-YLQXCX-004医疗器械验收控制程序...............................................60MH-YLQXCX-005医疗器械入库储存程序...............................................62MH-YLQXCX-006医疗器械销售程序.......................................................64MH-YLQXCX-007医疗器械出库复核程序...............................................67MH-YLQXCX-008医疗器械运输程序.......................................................69第3页黑龙江明辉医疗器械有限公司MH-YLQXCX-009医疗器械拆零和拼装发货操作程序...........................73MH-YLQXCX-010医疗器械退\换货操作程序.........................................75MH-YLQXCX-011医疗器械召回操作程序...............................................77MH-YLQXCX-012不合格医疗器械控制处理操作程序...........................82MH-YLQXCX-013有关记录和凭证管理程序...........................................85第4页黑龙江明辉医疗器械有限公司MH-YLQXCX-014售后服务质量控制管理程序.......................................88MH-YLQXCX-015客户质量投诉、事故调查和处理报告程序...............90MH-YLQXCX-016计算机系统的操作程序...............................................92MH-YLQXCX-017质量风险控制程序..............................................................................................96质量管理机构图………………………………………………………………99第1页共99页黑龙江明辉医疗器械有限公司MH-YLQXZZ001质量管理职责文件名称：质量管理职责编号：MH-YLQXZD-001起草部门：质检部起草人：***审核人：***批准人：***起草日期：2017年10月20日批准日期：2017年11月18日执行日期：2017年11月20日版本号：2017变更记录：变更原因：1.目的：建立医疗器械经营质量管理职责。2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3.范围：适用于公司质量管理。4.责任：企业负责人对本制度负责。5.内容：5.1....
