.. 广 州 康 臣 药 业 集 团 内 蒙 古 康 源 药 业 有 限 公 司 编 号 Q/CKP-T4-07-017（ 01） 页 数 第 1 页 /共 6 页 生 效 日 期 题目 大 容 量 注 射 剂 车 间洁 净 区 臭 氧 消 毒 效 果 再 验 证 方 案 颁 发 部 门 GMP 办 公 室 起 草 人 及 起 草 日 期 审 核 人 及 审 核 日 期 审 核 人 及 审 核 日 期 审 核 人 及 审 核 日 期 批 准 人 及 批 准 日 期 分 发 部 门 质 量 管 理 部 1 目 的 ： 对 大 容 量 注 射 剂 车 间 洁 净 区 臭 氧 消 毒 效 果 进 行 再 验 证 ， 确 认 按 《 TBC-2531CHW型 空 调 净 化 系 统 使 用 标 准 操 作 规 程 》 进 行 清 洁 、 消 毒 ， 能 够 使 洁 净 区 的 卫 生 程 度 达 到 工 艺要 求 。 2 范 围 ： 大 容 量 注 射 剂 车 间 洁 净 区 臭 氧 消 毒 效 果 。 3 责 任 ： 验 证 领 导 小 组 、 验 证 项 目 小 组 。 4 方 案 ： 4.1 概述：大容量注射剂车间，用于最终灭菌药品的生产。洁净区级别为 C 级，关键设备表面使用 75%乙醇进 行 消 毒 ， 空 间 及 非关 键表面（ 墙壁、 地面、 顶棚等） 使 用 臭 氧 进 行 消毒 。臭 氧 通过安装于 空 调 机组 中的 臭 氧 发 生 器进 行 发 生 ，经空 调 送风系 统 输送至各个房间 。通过臭 氧 分 解速度 与臭 氧 发 生 器发 生 速度 ， 使 各洁 净 区 各功能 间 的 臭 氧 浓度 维持稳定在《 臭 氧 消 毒 技术规 范 》（ 卫 生 部 ） 中空 间 消 毒 的 浓度 要 求 5-10mg/m³的 范 围 之 内 ， 以 达 到消 毒 效 果 。 本 次 臭 氧 消 毒 验 证 分 为 两 项 进 行 ： 1、 在距 送风口 最 远 端 使 用 臭 氧 测 试 试 管 测定臭 氧 浓度 ； 2、 通过微 生 物 挑 战 试 验 证 明 设定条 件 下 臭 氧 消 毒 对 微 生 物 的 杀 灭 效 果 。 4.2 验 证 依 据 ： 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 （ 2010 年 修 订 ） 药 品 生 产 验 证 指 南 （2003 年 版 ） 中国 药 典2010 年 版 .. 4.3 验 ...
