xx 制药有限公司确认与验证页码：1文件编码：TS-71187-00版本号：00题目 GTGJC-100 夹层锅确认方案制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、设备动力部文件编写/修订历史：本文件为首次制定方案编号：TS-71187-00设备编码：1A005项目负责人：确认领导小组审查汇签姓名部门职务或岗位签字日期质量受权人质量部经理生产技术部经理工程设备部经理物料供应部经理质量部QA 主管质量部QC 主管生产技术部车间主任xx 制药有限公司确认与验证页码：2文件编码：TS-71187-00版本号：00题目：GTGJC-100 夹层锅确认方案1.主题内容本方案规定了固体制剂车间 GTGJC-100 型夹层锅的确认范围、方法及标准。2.适用范围本方案适用于固体制剂车间 GTGJC-100 型夹层锅的确认。3.实施确认人员及职责部门人员姓名职责及分工工程设备部设备管理员负责确认方案、报告起草。并总结确认结果工程设备经理负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。生产技术部车间主任负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作的具体实施设备操作员负责执行批准的确认方案，并在确认过程中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识生产部经理负责确认方案、报告审核及组织实施。质量部QA 主管负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案进行并收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书QC 主管负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行质量受权人负责确认方案的批准。4.简介4.1. GTGJC-100 型夹层锅是我公司固体制剂车间用于固体制剂配浆。该设备为全不锈钢材质，其工作原理是：将浸膏加入锅内，通过夹层蒸汽加热煮开，得到稀膏供喷雾制粒使用。为了保证工艺稳定、满足质量要求，需对设备的性能指标进行确认。4.2. 设备基本情况设备名称夹层锅页码：3xx 制药有限公司文件编码：TS-71187-00^认与刁验版本号：00题目:GTGJC-100 夹层锅确认方案设备编码1A005设备型号GTGJC-100生产厂家温州商泰机械有限公司安装车间固体制剂车间安装地点制粒间一设备主要技术参数1. 公称容积：100L2. 工作压力：0.3Mpa3.受热面积：0.35m25.验证范围本次验证为四川天制药有限公司 GTGJC-100 型夹层锅的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认...
