[新增] 紫杉醇注射液Zishanchun zhusheyePaclitaxel Injection本品为紫杉醇加适量助溶剂和稳定剂制成的灭菌溶液。含紫杉醇（C47H51NO14）应为标示量的%~%。【性状】本品为无色或淡黄色的澄明粘稠的液体。【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对比品溶液主峰的保留时间一致。【检查】pH 值 取本品 1ml，加生理盐水稀释至 20ml，依法测定（附录VI H），pH 值应为~。有关物质 取本品，加乙醇制成每 1ml 中约含的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，分别加乙醇稀释成每 1ml 中约含 µg、µg 的溶液，作为对比溶液⑴和对比溶液⑵；另取紫杉醇、紫杉醇杂质 A(三杉尖宁碱)、紫杉醇杂质 B(7-表 10-去乙酰基紫杉醇)与紫杉醇杂质C（7-表-紫杉醇）对比品适量，用乙醇溶解并稀释制成每 1ml 含紫杉醇、紫杉醇杂质 A、紫杉醇杂质 B 各 µg 与紫杉醇杂质 C 为 25µg 的溶液作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（附录V D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为 250mm）；以乙腈-水为流动相进行梯度洗脱，初始流动相为乙腈-水（40：60），洗脱至主峰出完（约 35 分钟），然后以每分钟%的速度增加乙腈的比例，25 分钟后，乙腈的比例增至 80%，再以每分钟 4%的速度降低乙腈的比例，10 分钟后，乙腈的比例降至 40%，保持此比例 10 分钟；流速为min；柱温为 30℃；检测波长为 227nm。取系统适用性溶液和对比溶液⑵各 10µl 注入液相色谱仪，紫杉醇峰与紫杉醇杂质 B 峰之间的分离度应大于，对比溶液⑵信噪比应大于 10。取对比溶液⑴10µl 注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的 10%～20%，精密量取供试品溶液和对比溶液⑴各 10µl，分别注入液相色谱仪，供试品溶液色谱图中相对保留时间分钟以前的色谱峰不计，保留时间在紫杉醇杂质 C 之后的色谱峰不积分，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，紫杉醇杂质 A（校正因子为）及其他单个杂质峰面积均不得大于对比溶液⑴的主峰面积（％），各杂质的峰面积的和不得大于对比溶液⑴的主峰面积的 4 倍（%）。细菌内毒素 取本品，以细菌内毒素检查用水至少稀释至每 1ml 中含紫杉醇的浓度后，依法检查（附录XI E），每 1mg 紫杉醇中含内毒素的量应小于。其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录I B）。【含量测定】照高效液相色谱法（附录V D）测定色谱条件和系统适用性试验 用十八烷基...
