2024 年 7 月 29 日,国家食品药品监督管理总局以食药监药化监〔2024〕135 号印发《中药提取物备案管理实施细则》.该《实施细则》共 16 条。基本信息中文名称中药提取物备案管理实施细则时 间2024 年 7 月 29 日 目录1 通知2 实施细则折叠 编辑本段 通知食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知食药监药化监〔2024〕135 号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：中药提取和提取物是保证中药质量可控、安全有效的前提和物质基础.近年来，随着中药生产的规模化和集约化进展，中药提取或外购中药提取物环节存在的问题比较突出，给中药的质量安全带来隐患.为加强中药提取和提取物的监督管理，法律规范中药生产行为，保证中成药质量安全有效,现将有关规定通知如下:一、中药提取是中成药生产和质量管理的关键环节,生产企业必须具备与其生产品种和规模相适应的提取能力。药品生产企业可以异地设立前处理和提取车间,也可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间。二、中成药生产企业需要异地设立前处理或提取车间的，需经企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局批准。跨省(区、市）设立异地车间的，还应经车间所在地省（区、市）食品药品监督管理局审查同意。中成药生产企业《药品生产许可证》上应注明异地车间的生产地址。三、与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间的，该车间应归属于集团公司内部一个药品生产企业,并应报经所在地省(区、市）食品药品监督管理局批准。跨省（区、市）设立共用车间的，须经双方所在地省（区、市)食品药品监督管理局审查同意。该集团应加强统一管理，明确双方责任,制定切实可行的生产和质量管理措施,建立严格的质量控制标准.共用提取车间的中成药生产企业《药品生产许可证》上应注明提取车间的归属企业名称和地址。四、中成药生产企业应对其异地车间或共用车间相关品种的前处理或提取质量负责,将其纳入生产和质量管理体系并对生产的全过程进行管理,提取过程应符合所生产中成药的生产工艺.提取过程与中成药应批批对应，形成完整的批生产记录，并在贮存、包装、运输等方面实行有效的质量控制措施.共用车间所属企业应根据《药品生产质量管理法律规范》(以下简称药品 GMP）组织生产，严格履行双方质量协议，对提取过程的质量负责.五、中成药生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局负责异地车间或共用车间相应品种生产过程的监督...
