主要生产设备的性能和清洗效果验证文件一、验证小组的组成验证项目名称：主要生产设备的性能和清洗效果验证文件验证小组组长:※※※（技术总监）验证小组成员:※※※(质量部经理） ※※※（技术部经理) ※※※（生产部经理)二、验证方案(一)验证目的：确认主要设备性能达到生产工艺要求，确认包被机清洁后能达到避开交叉污染的工艺卫生要求.(二）性能和质量标准1．包被机经清洗后，对下一批次产品不产生交叉污染。2．包被机性能指标：标准包被液量 200μl/孔，误差在±4％以内。3．洗板机性能指标：标准洗板机液量 300μl/孔，误差在±5％以内.(三)资料档案1．ELX—405 包被机使用和维护保养标准操作规程。（附件 1)2．M312666/PW-812 全自动洗板机使用和维护保养标准操作规程.（附件 2）3．各仪器设备使用说明书。(四）检测和检测结果记录1．使用 A 抗原包被微孔板生产完毕，包被机按 SOP 清洁后,取末端清洗液，用 A 抗原检测试剂检测并记录结果。2．包被机性能检测.3．洗板机性能检测。（五）验证方案的起草和审批验证项目主要生产设备的性能和清洗效果验证起草人日 期年 月 日审核人日 期年 月 日批准人日 期年 月 日主要生产设备的性能和清洗效果验证报告2024 年 10 月 18 日至 2024 年 10 月 20 日，生产设备性能和清洗效果验证小组根据批准的验证方案,对主要生产设备性能和清洗效果进行了验证，验证结果如下:（一）资料档案的审核和归档资料名称数量存放地点保管人ELX—405 包被机使用和维护保养标准操作规程1 份资料室M312666/PW—812 全自动洗板机使用和维护保养标准操作规程1 份资料室包被机说明书1 份资料室洗板机说明书1 份资料室（二）检测结果1．取包被过 A 抗原的包被机清洗后的末端水样,用 A 抗原检测试剂检测水样标本，结果为不能检出 A 抗原。2．常规包被生产过程中，取不同次序包被的 5 块板，检测板孔内液量，平均值为 200μl/孔，每孔误差均在±4%以内。3．常规生产过程中，取洗板机不同次序洗涤的包被板,检测注液量，平均值为 300μl/孔,每孔误差均在±5％以内,吸液后残余量平均值为 5。3μl/孔。结果:经考核,包被机、洗板机性能指标均能达到检定要求.(三）验证结论和说明1、包被机经相应的清洗后能达到避开交叉污染的生产工艺卫生要求。2、各主要生产设备性能可达到生产工艺要求.3、验证结果达到预期要求。4、验证周期为一年,再验证时间为 2024 年 10 月 18 日验...
