教 案(大专）药物分析药学教研室 肖东第一章 概论组织教学1.掌握药品质量标准、中国药典、药品检验程序2.熟悉药物分析的性质及任务、药物分析统计学知识引入新课第一节 中国药典一、基本概念1.药物分析:讨论化学结构明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也讨论中药制剂和生物制品及其制剂有代表性的质量控制方法.2.药品非临床讨论质量管理规定 GLP；药品临床试验质量管理法律规范GCP 药品生产 3。质量管理法律规范 GMP；药品经营质量管理法律规范 GSP；中药材生产质量管理法律规范 GAP人用药品注册技术要求国际协调委员会 ICH4。药品标准的内涵包括：真伪鉴别、纯度检查和品质要求。决定了药品的安全性、5。有效性和质量可控性.、精确度 药典规定取样量的准确度和试验精密度。6.药典：记载药品质量标准的法典；国家监督、管理药品的技术标准；法律约束力.5min15min10min30min5min20min5min各国药典现行版本：ChO2024,EP7，USP34，JP16二、中国药典:1953,63，77,85,90，95，00,05,10。ChP2024 由一部、二部、三部及其增补本组成。 （一部）药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂（二部）化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料；（三部）生物制品内容分为：凡例、正文、附录正文每一品种项含：⑴品名（包括中文名，汉语拼音名与英文名） ⑵有机药物的结构式；⑶分子式与分子量； ⑷来源或有机药物的化学名称;⑸ 含量或效价规定 ⑹处方；⑺制法；⑻性状；⑼鉴别；⑽检查； ⑾含量或效价测定；⑿类别；⒀规格；⒁贮藏； ⒂制剂三、质量标准术语：1。凡例：为正确使用中国药典进行药品质量检定的基本原则。是对中国药典正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。2。正文：（药品标准）根据药物自身的理化与生物学特性，根据批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用于检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否均一稳定的技术规定。3。附录：包括制剂通则、通用检测方法和指导原则。1 药品名称：列入国家药品标准的药品名称—称为药品通用名称—不得作为药品商标使用。INN—国际非专利药名。药品中文名称:须根据《中国药品通用名称》（China Approved Drug Names，CADN)。2.制法:对药品生产制备的重要工艺和质量管理的要求。3 性状：外观性状、溶解度、物理常数：熔点、旋光度、吸收系数等可反映药品纯度。4 鉴别：根据药物的某些物理、化学或生物学特性进...
