＊＊产品安全风险分析报告**公司编制: 日期：审核： 日期：批准: 日期:目录目录1 。 编制依据 .................................................................. 2 1 。 1 。 ............................................................. 相关标准 2 1.2 。 产品的有关资料 ...................................................... 2 2 。 目的和适用范围 ............................................................ 3 3 。 产品描述 .................................................................. 3 4 。 产品风险识别 .............................................................. 3 4 。 1. 产品预期用途 ........................................................ 3 4 。 2 。 ......................................................... 产品风险分析 3 4 。 3 。 ......................................................... 产品风险清单 9 5 。 风险评价和风险控制 ....................................................... 15 5.1. 风险评价准则 ....................................................... 15 5.2 。 风险水平综合表 ..................................................... 15 5.3 。 风险控制表 ......................................................... 16 5.4 。 剩余风险评价 ..................................................... 19 a ） 产生的其他危害 ....................................................... 19 b ） 风险评价的完整性 ..................................................... 19 c ） 全部剩余风险的评价 ................................................... 19 6 。 结论 ..................................................................... 19 产品名称＊＊产品风险分析主要人员及职责姓名职务职责项目负责人/系统工程师项目负责人、系统的风险控制机械工程师机械相关风险评估及规避实施临床专家临床的风险识别1. 编制依据1.1. 相关标准涵盖该产品到目标市场上市需遵循的所有国内或国际标准。1)YY/T 0316—2024 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用2) ＊＊＊*＊*＊＊＊1.2. 产品的有关资料1)使用说明书2)技术文档2. 目的和适用范围此...
