干细胞临床讨论管理办法（试行）第一章 总则 第一条 为法律规范和促进干细胞临床讨论，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规,制定本办法。 第二条 本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床讨论。 干细胞临床讨论指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床讨论.体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培育、扩增、诱导分化、冻存及复苏等. 第三条 干细胞临床讨论必须遵循科学、法律规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。 第四条 开展干细胞临床讨论的医疗机构（以下简称机构）是干细胞制剂和临床讨论质量管理的责任主体。机构应当对干细胞临床讨论项目进行立项审查、登记备案和过程监管，并对干细胞制剂制备和临床讨论全过程进行质量管理和风险管控. 第五条 国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床讨论政策制定和宏观管理,组织制定和发布干细胞临床讨论相关规定、技术指南和法律规范，协调督导、检查机构干细胞制剂和临床讨论管理体制机制建设和风险管控措施，促进干细胞临床讨论健康、有序进展;共同组建干细胞临床讨论专家委员会和伦理专家委员会，为干细胞临床讨论法律规范管理提供技术支撑和伦理指导. 省级卫生计生行政部门与省级食品药品监管部门负责行政区域内干细胞临床讨论的日常监督管理，对机构干细胞制剂和临床讨论质量以及风险管控情况进行检查，发现问题和存在风险时及时督促机构实行有效处理措施;根据工作需要共同组建干细胞临床讨论专家委员会和伦理专家委员会。 第六条 机构不得向受试者收取干细胞临床讨论相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床讨论广告。第二章 机构的条件与职责 第七条 干细胞临床讨论机构应当具备以下条件： (一）三级甲等医院,具有与所开展干细胞临床讨论相应的诊疗科目. （二)依法获得相关专业的药物临床试验机构资格。 (三)具有较强的医疗、教学和科研综合能力，承担干细胞讨论领域重大讨论项目，且具有来源合法，相对稳定、充分的项目讨论经费支持. （四）具备完整的干细胞质量控制条件、全面的干细胞临床讨论质量管理体系和独立的干细胞临床讨论质量保证部门；建立干细胞制剂质量受权人制度；具有完整的干细胞制剂制备和临床讨论全过程质量管理及风险控制程序和相关文件（含质量管理手册、临床讨论工作程序、标准操作法律规范和试验记录等）;具有干细胞临床讨论审计体系,包...
