2025年药事管理与法规考试要点重点解析汇总

执业药师药事管理与法规辅导：一般商业企业零售 1.条件 在药物零售网点数量局限性、布局不合理的地区。 2.人员 （1）一般商业连锁超市总部：配置 1 名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和平常质量管理工作。 （2）一般商业企业的乙类非处方药销售人员及有关管理人员：必须通过当地地市级以上药物监督管理部门合适的药物管理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗。 3.严禁性规定 （1）一般商业企业不得销售处方药和甲类非处方药。 （2）不得采用有奖销售、附赠药物或礼品销售等销售方式销售乙类非处方药。 4.一般商业企业销售乙类非处方药的规定（1）应设置专门贷架或专柜，并按法律、法规的规定摆放药物。 （2）一般商业企业必须从具有《药物经营企业许可证》、《药物生产企业许可证》的药物批发企业、药物生产企业采购乙类非处方药，并按有关药物监督管理规定保留采购记录备查。 （3）一般商业连锁超市销售的乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送，分店不得独自采购。执业药师药事管理与法规辅导：药物质量监督管理原则 1.我国药物质量监督管理的性质 我国药物质量监督管理具有防止性、完善性、增进性、情报性及教育性。 2.我国药物质量监督管理的特点 我国药物质量监督管理具有全面质量管理的特点，具有“监、帮、促”相结合，监督检查与群众参与质量管理相结合的特点。 以监督为中心，“监、帮、促”相结合是我国药物监督管理工作的指导方针。监督：就是科学公正地对药物的研究、生产、流通、使用全过程实行依法监督，保证人民用药安全、有效。协助：就是充足运用监督手段扶正祛邪，提供优质服务，为发展发明良好的环境。增进：就是增进药物质量的提高，增进事业健康发展。 3.我国药物质量监督管理的原则 （1）以社会效益为最高准则 药物是防病治病的物质基础，保证人民群众用药安全、有效是药物监督管理工作的宗旨，也是药物生产、经营活动的目的。因此，药物质量监督管理必须以社会效益为最高准则。 （2）质量第一的原则 药物是特殊商品，药物的质量至关重要，符合质量原则规定，才能保证疗效；否则将无效，以致于贻误病情。因此，质量问题直接关系到患者的生命安全，我们自始至终应当把药物的质量放在首位。 （3）法制化与科学化高度统一的原则 总结以往经验，要搞好药物监督管理工作，必须对其立法，做到有法可依、有法必依、执法必严、违法必究。同步，必须...