标准菌种管理规程

标准菌种管理规程目的:法律规范药品微生物学检定用菌的管理，最大限度降低变异率,确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠.职责：QC 主管负责菌种的申购、接受、保存、分发,微生物检验员负责菌种的确认、传代、使用及销毁。范围：本规程适用于检定用菌种的管理，包括菌种的申购、保存、传代、使用及销毁等.内容：1 术语标准菌种是指由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌。传代用菌种是指用标准菌种制备的采纳特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种。工作用菌种是指用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培育后，作为日常工作使用的菌种.菌种的代是指将其接种至一新奇培育基上或培育基内，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第 0 代。2.标准：2。1 检定菌的申购QC 主管每年根据检定菌种的使用情况（包括临时检验需要），提出购买计划,交由质量管理部部长审批后,向中检所菌种保藏中心或省（市)药检所购买冻干菌种（标准菌种）;也可以直接向省(市）药检所购买传代用菌种，购买时，需询问与确定菌种的代数，以便传代时控制代数。2。2 检定菌的接收菌种到达实验室后，由 QC 主管接收菌种，检查其名称和数量，以及每一支的完整性,同时将菌种的所有信息，填写在《检定菌接收记录》（附表 1）上,内容包括：名称、数量、编号(无编号者按检定菌种的编号原则编号)、代数、来源、接收日期、接收人等,贴好标签并储存于 2-8˚C 直到需要使用时。储存期最长不超过 5 年.2.3 检定菌的保存2。3.1 工作用菌种的保存工作用菌种采纳斜面低温保存法。将菌种接种在适宜的固体斜面培育基上，待菌生长充分以后，转移至 2～8℃冰箱中保存。此法仅用于工作用菌种的短期保存,并应随时检查其污染杂菌和变异等情况，发现异常情况,经应灭活处理后销毁。保存时间根据菌种种类而不同，细菌:1 个月；酵母菌：2 个月；霉菌及芽胞：3 个月。2。3。2 传代用菌种的保存采纳甘油冷冻管保藏法或液体石蜡保存法.2.3。2。1．甘油冷冻管保存法用无菌接种环轻轻刮取经冷冻复溶增菌后并接种至平板或琼脂斜面的菌苔,并通过接种环与试管壁之间的轻轻摩擦而使细菌充分扩散到预先装入试管中的无菌纯化水中，调整菌液浓度，使其等同于 10 号比浊管,向已制备好的菌悬液中加入等体积的无菌甘油(浓度 20％)，即为 10％甘油菌悬液，轻轻振摇，使内容物充分混合,分装于无...