第一类医疗器械产品和生产备案常见问题解答

第一类医疗器械及生产备案常见问题解答1、第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？答: 2014 年 5 月 30 日，关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（国家食品药品监督管理总局令第 25 号) 2014 年 5 月 30 日，关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（国家食品药品监督管理总局令第 26 号） 2014 年 5 月 30 日,关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（国家食品药品监督管理总局令第 8 号） 2013 年 11 月 26 日,国家食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（食药监械管〔2024〕242 号)2024 年 8 月 1 日，国家食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2024〕144 号)2014 年 7 月 30 日，《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 7 号）2014 年 7 月 30 日，《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第 6 号）2014 年 7 月 30 日,《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 5 号）2014 年 7 月 30 日,《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 4 号)2、企业备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？ 第一步，组织企业人员仔细学习有关法律法规； 第二步，按《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途； 第三步，根据市局网站上办事指南的要求准备相关资料； 第四步，登陆（如是首次，应先进行注册）市局行政审批系统按要求填写有关信息,上传有关电子版材料； 第五步,企业每周一、周四下午 16：00 以后登陆系统查看市局帮助企业审校的信息。如反馈有问题要及时进行修改重新上报如无问题反馈,企业要按办事指南要求准备好书面备案材料，放入拉杆式文件夹内； 第六步，企业到市民之家窗口提交材料时,窗口工作人员会再次对企业材料的产品名称、产品描述和预期用途，及材料是否齐全进行审核,如无问题当场发给备案凭证和产品信息表。于此同时企业备案的内容将在市局网站上向社会公布。3、对企业在系统中上传的材料市局帮助企业进行网上审校有何意义?答：实行该项措施的目的是为了更好地为企业服务，提高备案质量,降低产品上市后的风险，也会减少企业到市民之家的次数和在市民之家等待审核的时间。市局有专人...