药用包装材料质量标准

（一）聚酯／铝／聚乙烯药品包装用复合膜、袋来源 国家药品监督管理局 YBB00172024 本品系指聚酯（PET)与铝箔(Al）及聚乙烯（PE)通过黏合剂复合而成的膜。 本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成. 本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。 [外观] 取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行）(YBB00132024）外观项下的方法检查，应符合规定。 ［鉴别]红外光谱 取本品适量,采纳内表面反射方法,照分光光度法(中华人民共和国药典 2000 年版附录Ⅳ C)测定，PET 及 PE 层应分别与对比图谱基本一致。 [阻隔性能］ 水蒸气透过量 照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法 杯式法(GBl037-88）的规定进行。试验时 PE 层向湿度低的一侧，试验温度(38±2）℃，相对湿度（90±5)％，不得过 0．5(g／m2·24h）。 氧气透过量 照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法 压差法（GB／T 1038-2000）的规定进行。试验时 PE 层向氧气低压侧，试验温度为（23±2)℃,不得过 0．5cm3／(m2·24h·0．1MPa）. [机械性能] PE 层与 A1 层剥离强度 照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132024）内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥高强度平均值均不得低于 2．5N/15mm。 ［热合强度] 膜 除另有规定外，裁取 100mm×100mm 试片四片，将任意两个试片 PE 面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度 150℃～170℃,压力 0．2~0．3MPa，时间 1 秒。从热合的中间部位各裁取3 条 15mm 宽的试样，进行试验。试样应在温度 23℃±2℃，相对湿度 50％±5％的环境中，放置 4 小时以上,并在上述条件下进行试验.以热合部位为中心线，打开呈 180 度,把试样的两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线与上下夹具中心线相重合，并松紧适宜,夹具间距离为 50mm，试验速度为(300±30)mm／min，读取试样断裂时的最大载荷，平均值不得低于 12N／15mm。 袋 照药品包装用复合膜、袋通则(试行)（YBB00132024)复合袋的热合强度项下的方法检查，平均值不得低于 12N／15mm. [溶剂残留量]、［袋的耐压性能]、［袋的跌落性能]、［溶出物试验 l、［微生物限度］、［异常毒性］＊照药品包装用复合膜、袋通则（试行)（YBB00132024 标准项下的方法检查,均应符合规定。 ［贮藏］ 内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保持于清洁、通风处。附件：表 1 尺寸偏差项 目膜袋厚度偏差，％ ±10—平均厚度偏差，％±10±10热封宽度偏差，％—...