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药用包装材料质量标准

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(一)聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋来源 国家药品监督管理局 YBB00172024 本品系指聚酯(PET)与铝箔(Al)及聚乙烯(PE)通过黏合剂复合而成的膜。 本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成. 本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。 [外观] 取本品适量,照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132024)外观项下的方法检查,应符合规定。 [鉴别]红外光谱 取本品适量,采纳内表面反射方法,照分光光度法(中华人民共和国药典 2000 年版附录Ⅳ C)测定,PET 及 PE 层应分别与对比图谱基本一致。 [阻隔性能] 水蒸气透过量 照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法 杯式法(GBl037-88)的规定进行。试验时 PE 层向湿度低的一侧,试验温度(38±2)℃,相对湿度(90±5)%,不得过 0.5(g/m2·24h)。 氧气透过量 照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法 压差法(GB/T 1038-2000)的规定进行。试验时 PE 层向氧气低压侧,试验温度为(23±2)℃,不得过 0.5cm3/(m2·24h·0.1MPa). [机械性能] PE 层与 A1 层剥离强度 照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132024)内层与次内层剥离强度项下的方法检查,纵、横向剥高强度平均值均不得低于 2.5N/15mm。 [热合强度] 膜 除另有规定外,裁取 100mm×100mm 试片四片,将任意两个试片 PE 面叠合,置热封仪上进行热合,热合温度 150℃~170℃,压力 0.2~0.3MPa,时间 1 秒。从热合的中间部位各裁取3 条 15mm 宽的试样,进行试验。试样应在温度 23℃±2℃,相对湿度 50%±5%的环境中,放置 4 小时以上,并在上述条件下进行试验.以热合部位为中心线,打开呈 180 度,把试样的两端夹在试验机的两个夹具上,试样轴线与上下夹具中心线相重合,并松紧适宜,夹具间距离为 50mm,试验速度为(300±30)mm/min,读取试样断裂时的最大载荷,平均值不得低于 12N/15mm。 袋 照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132024)复合袋的热合强度项下的方法检查,平均值不得低于 12N/15mm. [溶剂残留量]、[袋的耐压性能]、[袋的跌落性能]、[溶出物试验 l、[微生物限度]、[异常毒性]*照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132024 标准项下的方法检查,均应符合规定。 [贮藏] 内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封,保持于清洁、通风处。附件:表 1 尺寸偏差项 目膜袋厚度偏差,% ±10—平均厚度偏差,%±10±10热封宽度偏差,%—...

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