符合 FDA 规定的原料药生产设施设备确实认法例规定用于药品生产的厂房须要按药品生产质量管理规(GMP)的要求进展确认。确认现已成为产品质量保证系统中不可缺少的一局部。但是对于如何具体地进展确认 , 尤其是关于一个新的综合项目在规划和工程建设阶段确实认活动，仍然存在很多盲点。此外 , 对现有厂房确实认和验证进展优化也是一项极具挑战性的工作 , 特别是当生产企业特别关注如何降低本钱这一问题时。作者首先介绍了有关验证和确认的 GMP 法规与一些重要的定义和概念；然后对 DQ ﹑ IQ ﹑ OQ ﹑ PQ ﹑校验和维修的容进展了较详细的介绍；同时，对确认的检查测试项目进展了列表总结 , 并列举了具体的实例。文章特别对新建车间与其设施设备的施工过程中的综合性确认进展了重点阐述。最后，文章对现有厂房确实认也作了简短的介绍。 1 、导言 验证是药品质量管理规(GMP)的重要组成局部和产品质量保证的重要措施。近年来 , 验证不仅对成品药生产者 , 而且也对原料药生产者都变得越来越重要。现在人们已经普遍承受已有的适用于原料药生产的设施设备确认和工艺方法验证的法规 1，2，3,新的、用于更广围的 GMP 法规和指南正不断出现 4 ， 5 。特别是当今在世界围获得认可与有效的 ICHQ 7a 指南，明确地指明了验证和确认的具体容并强调了其重要性。目前大量的专家小组已就该题目 , 制定和发表了很多有关的指南和文献。特别需要强调的是 “药物检查合作计划(PIC/S)〞 的专家小组首次详细地制订出验证和确认的工作指南 6 。原料药委员会(APIC)是欧洲化学工业委员会(CEFIC)的专业小组 , 该小组也发布了很多有关确认和验证 , 尤其是在优良文档管理方面 7 的建议性指南。 对于美国市场的本土生产与进口药品而言 , 验证是猎取市场准入的根本前提 , 是美国食品与药品管理局(FDA)对生产企业进展检查的重点。在规定实施验证的初期 ,FDA 还没有强制性地规定原料药生产者必须即时完成所有已有的设施设备和工艺与其他程序的验证。但是它要求企业必需有适当的验证概念与完成验证的时间计划 8 。然而，今日的情况已变得完全不一样 , 现有的设施设备和有关的工艺、清洁与分析方法几乎无一例外地要求进展确认和验证，并且必须提供相应的文件证据。在对原料药生产者进展检查时 , 验证和确认往往是检查的重点。 在欧洲，原料药生产情况的变化也很大。在由欧洲化学工业委员会(CEFIC)和欧洲制药工业协会(EFPI...
