药品经营质量管理规现场检查指导原则说明一、为规《药品经营质量管理规》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规》，制定《药品经营质量管理规现场检查指导原则》
二、应当根据本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规》情况进行全面检查
三、根据本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对比所对应的附录检查容进行检查
假如附录检查容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求
四、本指导原则批发企业检查项目共 258 项，其中严重缺陷项目（**）6 项，主要缺陷项目（*）107 项，一般缺陷项目 145 项
本指导原则零售企业检查项目共 180 项，其中严重缺陷项目（**） 4 项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项 118 项
五、药品零售连锁企业总部与配送中心根据药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店根据药品零售企业检查项目检查
六、结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目00≤20%通过检查0020%~30%限期整改后复核检查0＜10%＜20%≥1不通过检查0≥10%0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%
第二部分 药品零售企业一、《药品经营质量管理规》部分序号条款号检查项目1总则**00401 药品经营企业应当依法经营
2**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为
3质量管理与职责12301 企业应当根据有关法律法规与本规的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量
4**12401企业应当具有与其经营围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并根据规定设置计算机系统
5*12501 企业负责人是药
