大学附属南石医院伦理委员会标准操作规程伦理委员会 SOP 制定的标准操作规程文件类型：标准操作规程文件版本：第一版制订人（签字）：（日期）审核人（签字）：（日期）批准人（签字）：（日期）颁发日期：颁发部门伦理委员会分发日期本文件为大学附属南石医院产权未经相关部门许可, 不得擅自使用、泄露、公布与出版目录1、目的 32、围 33、责任人 34、依据 35、定义 36、容 37、附件 5伦理委员会管理制度与 SOP 列表(IEC-C-001-A1-V.01)6标准操作规程模板 (IEC-C-001-A2-V.01)7SOP 分发与借阅签名表(IEC-C-001-A3-V.01)9伦理委员会文件修订申请表(IEC-C-001-A4-V.01)101、目的为使大学附属南石医院伦理委员会的 SOP 的起草、审核、批准、发布和制定 SOP 的工作规具有可操作性，特制定本规程。本 SOP 是对伦理委员会制定和修订 SOP 工作各环节与操作制定的 SOP，以使其符合“赫尔辛基宣言”和我国《药物临床试验质量管理规》（2024）、并保持一致。2、围本 SOP 适用于我院伦理委员会起草、审核、批准、发布和修订 SOP。3、责任人伦理委员会主任委员4、依据《药物临床试验质量管理规》（2024）《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2024 年版）5、定义SOP：即标准操作程序, 详细描述各步骤操作，以达到完成某一职责的统一的标准的操作程序 (GCP1.55， ICH，1996.9.4)6、容6.1 相关人员职责：1）伦理委员会秘书职责 组织 SOP 制定工作； 协调 SOP 的撰写、审查、发布和修订工作； 保存本院所有伦理委员会的 SOP； 分发 SOP 文件与收回过期的 SOP 文件； 保证所有伦理委员会委员和相关工作人员都能收到更新的 SOP； 所有 SOP 的分发都有记录和签名； 保证伦理委员会委员和相关工作人员的工作遵照最新版本的 SOP 执行。2）伦理委员会主任委员职责 审查和批准 SOP 3）伦理委员会委员和相关工作人员职责 收到已批准的 SOP 时签署和日期； 保存所有收到的 SOP； 归还所有过期的 SOP； 熟悉并严格遵循 SOP。6.2 详细说明：1）列出所有 SOP 清单 逐条写出伦理委员会操作过程的所有步骤； 制定 SOP 列表与编码。2）规定格式和编码系统 格式：版面：A4 页面，纵向，部分表格可以设定为横向；页边距：上、下、左、右各 2.5 厘米；正文小标题小四号宋体，数据与英文 Tine News Roman,每行 39字，每页 40 行。 封面页：操作规程文件的单位，...
