药品追回、召回、退回管理操作规程

XXX 大药房页数7文件名称药品追回、召回、退回管理操作规程版本号20xx/3文件编号XXXDYF-GC-20xx-013编制审核批准1、目的：规范药品销售追回、召回、退回流程，确保销售药品质量可控。2、依据：《药品质量管理规范》等法律法规。3、适用范围：药品的销售追回、召回、退回。4、责任：药店负责人、采购员、质量负责人、养护员、营业员、收货员、验收员对本规程的实施负责。5、内容：5.1 追回的范围5.1.1 国家各级药品监督管理部门公告、通知的不合格药品，本药店有售的；5.1.2 药品生产企业在药品上市销售后的产品留样检查或其他回顾性检查中，发现药品储存期间有不合格项目出现，或者回顾性检查中发现生产过程存在偏差与缺陷，药品生产企业通知停止销售的；5.1.3 各级药品检验部门在本药店监督检验、抽查中发现的不合格药品；5.1.4 药品售出后，因非储存、养护不当，库存药品有变质情况，应主动追回已售出的同批次药品；5.1.5 药品售出后，客户有事实根据提出质量有问题，经确认属实的。5.2 追回信息的来源、形式5.2.1 国家各级药品监督管理部门的公告、通知；5.2.2 药品生产企业或供应商的追回通知；5.2.3 本药店质量体系管理活动中发现的；5.2.4 从销售客户的信息反馈中获悉；5.2.5 信息来源的形式包括公共媒体公布、文件转发、正式文本、电话、传真或电子邮件等。XXX 大药房页数7文件名称药品追回、召回、退回管理操作规程版本号20xx/3文件编号XXXDYF-GC-20xx-013编制审核批准5.3 信息的分析、处理5.3.1 质量负责人接到药品追回信息后应立即停止该品种购销工作，并在计算机系统中予以锁定，同时根据信息内容对问题药品的不合格项目进行分析调查；5.3.2 国家各级药品监督管理部门的公告、通知及药品生产企业或供应商要求追回的问题药品，质量负责人应立即上报药店负责人，建议启动问题药品追回程序；5.3.3 本药店在接收药品检验部门的市场抽验中，药品检验报告书上有不合格项目，质量负责人应分析该不合格项目是由于局部储存点的环境影响造成的，还是具有普遍性、属于重大质量问题；5.3.4 本药店在药品在养护过程中若发现不合格药品，质量负责人应立即根据环境、养护措施方法，分析、确认是否为重大质量问题；5.3.5 来自顾客的信息反馈，在市场抽验中药品检验报告书上有不合格项目，质量负责人需对该不合格项目展开分析、评价，确认是由于顾客局部储存点的环境影响造成的，还是具有普遍性属于重大质量问题；5.3.6 上述 5.3.3...