保定市药品零售企业《药品经营质量管理法律规范》现场检查细则（试行）保定市食品药品监督管理局2024 年 3 月说 明 一、为法律规范《药品经营质量管理法律规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理法律规范》，《药品经营质量管理法律规范现场检查指导原则》，制定了保定市药品零售企业《药品经营质量管理法律规范》现场检查细则（试行）。二、应当根据本检查细则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理法律规范》情况进行全面检查。三、本检查细则零售企业检查项目共 180186 项，其中严重缺陷项目（**） 4 项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项 118 项。四、药品零售连锁企业总部及配送中心根据药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店根据药品零售企业检查项目检查。五、结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目00≤20%通过检查0020%~30%限期整改后复核检查0＜10%＜20%≥1不通过检查0≥10%0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。保定市药品零售企业《药品经营质量管理法律规范》现场检查细则（试行）序号条款号检查项目要 求检查方法1**00401药品经营企业应当依法经营。1．企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理法律规范认证证书》、《营业执照》均在有效期内。2．企业必须依照核定的经营地址、仓库地址、经营范围、经营方式等依法开展经营活动。1．检查企业证照是否齐全有效。2．检查企业是否合法经营。2**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1．企业申报资料真实完整，并与企业实际情况一致，不得有提供虚假资料的行为。2．企业质量管理体系文件必须真实，相关工作记录应当真实、完整，不得有虚假、欺骗行为。1．审查企业申报资料是否存在人员挂靠、兼职现象，是否有弄虚作假的行为。2．现场核实企业资料与企业实际情况是否一致，审查企业文件是否真实，相关工作记录是否有虚假现象。312301企业应当根据有关法律法规及本法律规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。1．应根据《药品经营质量管理法律规范》（以下简称《法律规范》）第三章第三节的规定，制定相应的质量管理文件，包括质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等内容。2．质量管理文件需符合现行法律、法...
