103 注射用冻干粉针工艺规程.

注射用 xxxxxxx 工艺规程琏时用珥工艺攪程文悴编畴槪堆\1P年斤IT此文伸照代注射用 XXXXX 工艺规程第 1 页共 17 页目录1、药品批准文件及质量标准2、产品名称及剂型3、产品概述4、处方和依据5、生产工艺流程图6、制剂操作过程和工艺条件7、质量监控8、原辅料质量标准和检查方法9、中间产品质量标准、检验方法及贮存条件10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、注射用 xxxxx 工艺规程第 2 页共 17 页成品法定质量标准、内控质量标准及检验方法包装材料质量标准、检验方法工艺卫生要求设备一览表及主要设备生产能力技术安全及劳动保护劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期、中间产品贮存原辅料消耗定额包装材料消耗定额动力消耗定额物料平衡综合利用和环境保护附页1、药品批准文件及质量标准（略）2、产品名称及剂型2.1 产品名称：注射用 XXXXX2.2 汉语拼音：2.3 剂型：冻干粉针剂2.4 批准文号：国药准字3、产品概述3.1 性状：3.2 适应证：3.3 用法用量：3.4 规格：（1）3.5 贮藏：3.6 有效期：4、处方和依据4.1 工艺处方：4.1.1 工艺处方XXXXX400g活性碳（针用）2g注射用水加至 2000ml4.1.20.4g 工艺处方XXXXX800g活性碳（针用）2g注射用水加至 2000ml4.2 生产处方：（以本处方为例，实际生产时的物料用量根据本处方规定的用量进行调整）4.2.1 0.2g 生产处方XXXXX8000g活性碳（针用）40g注射用水加至 40000ml4.2.2 0.4g 生产处方XXXXX16000g活性碳（针用）40g注射用水加至 40000ml4.3 处方依据：-f 进汽"1目.牠4.4XXXXX 生产时必须按原料的含量计算后投入。5、生产工艺流程图注射用 XXXXX 工艺规程第 3 页共 17 页6•操作过程及工艺条件：6.1 称量6.1.1 生产前的确认:是否有前次清场合格证，状态标识是否符合生产要求、称量设备是否已清洁，是注射用 XXXXX 工艺规程第 4 页共 17 页否有定期校验证，所用的容器工具是否已清洁、消毒，并在有效期之内。原辅料叶 A1】gpm0」缶洁艸是否符合质量要求，确认无误后，进行生产操作。6.1.2 操作:操作人员按生产指令领取所需 XXXXX、活性炭(针用)、，在领取称量时，应先核对品种是否与处方相符，并核对原辅料的品名、批号、数量。称量时应一人称量，一人复核，确保无误。称取后的物料臵洁净容器内备用。6.1.3 清场:依据称量设备清洁程序把设备清洁干净，清除本批状态标识、相关物品及文件。门窗、地面、墙面、顶棚、送排风口、灯...