控制菌检查用培养基适用性检查操作规程

第 1 页共 6 页XXX 中药饮片有限公司工作标准编号：S0P-QC-000-1.0控制菌检查用培养基适用性检查操作规程执行日期：文件批准表职责部门及职责姓名签名日期起草部相关部门审核QA 审核质量管理部部门审核部批准质量负责人文件复审日期1 目的建立一个控制菌检查用培养基检查操作程序。2 适用范围控制菌检查中用的培养基。检查项目包括培养基的促生长、指示和抑制特性能力3 发放范围责任人职责质量部负责起草执行该文件。质量部4 职责5 内容5.1 菌种和菌液制备5.1.1 控制菌检查用培养适用性检查试验用菌株。大肠埃希菌(Escherichiacoli)[CMCC(B044102]金黄色葡萄球菌(Staphylococcusaureus)[CMCC(B026003乙型副伤寒沙门菌铜绿假单胞菌(Pseudomonasaeruginosa)[CMCC(B)10104生抱梭菌(Clostridiumsporgenes)[CMCC(B)64941]白色念珠菌 Candidaalbicans)[CMCC(B)98001]5.1.2 将金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、沙门菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中或在胰酪大豆胨琼脂培养基上，30-35°C 培养 18-24 小时，将白色念珠菌第 2 页共 6 页XXX 中药饮片有限公司工作标准编号：SOP-QC-OOO-1.O控制菌检查用培养基适用性检查操作规程执行日期：接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上或沙氏葡萄糖液体培养基中，20-25°C 培养 2-3 天，将生抱梭菌接捉于梭菌增菌培养基中置厌氧条件下 30-35C 培养 24-48 小时或接种于硫乙醇酸盐液体培养基中 30-35C 培养 18-24 小时。5.2 各种培养基需要测试的能力及判断指标5.2.1 液体培养基促生长能力检查，取不大于 lOOcfu 的试验菌分别接种于被检查培养基和对照培养基中，在相应控制菌检查规定的培养温度及不大于规定的最短培养时间下培养。增菌培养基多澄清液体培养基，与对照培养基比较，被检查培养基中试验菌应生长良好，表现为液体培养基浑浊。固体培养基促生长能力检查：取试验菌液（含菌数不大于 lOOcfu）分别涂布于被检查培养基和对照培养基上，在相应控制菌检查规定的培养温度及不大于规定的最短时间下培养，与对照培养基比较，被检查培养基与对照培养基上生长的菌落大小、形态特征应一致。若被检查培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落数的比值应在 5O-2OO%，且菌落形态、大小与对照培养基上的菌落一致，则判断该培养基的适用性检查促生长能力符合规定。5.2.2 培养基抑制能力检查：取不少于 lOOcfu 的试验菌分别接种于被检查培养基和对照培养基，在相应控制菌检...