目 录1、医疗器械文件管理标准操作规程2、计算机系统标准操作规程3、医疗器械首营企业、首营品种审核标准操作规程4、医疗器械采购标准操作规程5、购进医疗器械收货标准操作规程6、销售退回医疗器械收货标准操作规程7、购进医疗器械验收标准操作规程8、销后退回医疗器械验收标准操作规程9、合法购货方资质审核标准操作规程10、医疗器械销售标准操作规程11、医疗器械出库复核标准操作规程12、医疗器械拆零和拼箱发货标准操作规程13、医疗器械运输标准操作规程14、医疗器械质量投诉管理的标准操作规程15、不合格医疗器械处理标准操作规程海南 XXX 医药有限公司第 1 页 共 36 页编号：时间：2021 年 x 月 x 日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第 1 页 共 36 页标准操作规程文件题目医疗器械文件管理标准操作规程文件编号YLQX-SOP-01-00文件种类标准操作规程版 本 号B文件页码第 1 页;共 2 页起 草 人审 核 人批 准 人起草日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日分发部门质量管理部、业务部、储运部、财务部、办公室实施日期年 月 日变更记录1.制定目的：为规范质量管理文件编制，保证《医疗器械经营质量管理规范》得到正确有效实施。2.制定依据：《医疗器械经营质量管理规范》其它医疗器械管理的相关法律、法规。3.适用范围：适用于质量管理文件包括标准操作规程、操作程序、质量职责、各类记录表式的管理。4.岗位职责：4.1 质量管理部负责组织质量管理文件的起草、审核、修订、解释、指导、归档、销毁工作。4.2 办公室和质量管理部开展文件的培训、分发、执行、检查工作。5.文件内容：5.1 文件的编制：5.1.1 文件的起草：先由使用部门和质量管理部根据 GSP 规范及附录的规定起草《文件编制计划》，内容应包括：文件名称、文件编号、起草人、拟起草日期、审核日期、批准日期、实施日期等内容。5.1.2 各相关人员应按计划依文件制定的要求起草相应的文件，起草文件时应注意文件的科学性、实用性和可操作性，文件应与企业实际要结合，与各级医疗器械管理的法规、规定、办法、标准相衔接。5.1.3 标准类文件格式和内容基本要求：文件页边距：左边距为 2cm，右边距、上边距、下边距一般为 1.5cm；页眉页脚均为 1cm。5.1.3.1 文件首页式样：1.制定目的：************（说明文件制定要达到的目的）2.制定依据：************（文件制定的主要依据）3.适用范围：************（主要规定制度的适用...
