基于品种的药品风险管理计划研究与制定沈阳药科大学工商管理学院 武志昂 201008* 海南05/11/2025提 纲药品风险的起因与组成药品风险管理计划的制定与举例关于药品风险管理模型的表述药品风险管理的主要任务沈阳药科大学工商管理学院企业应当特别注意的问题小结05/11/2025•本资料由药智网收集整理 提纲药品风险的起因与组成药品风险管理计划的制定与举例关于药品风险管理模型的表述药品风险管理的主要任务沈阳药科大学工商管理学院企业应当特别注意的问题小结05/11/2025•本资料由药智网收集整理 药品本质四大要素预防、治疗、诊断 // 有目的 // 适应症或者功能主治 // 用法和用量沈阳药科大学工商管理学院药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 《药品管理法》质量均一性风险 / 效益比药品的本质规定性05/11/2025•本资料由药智网收集整理 沙 利 度 胺 事 件 被称为 20 世纪最大的药物灾难！灾难！沈阳药科大学工商管理学院05/11/2025•本资料由药智网收集整理 a- 对沙律度胺认识的局限性（未能较为全面地认识其风险 / 效益比）b- 并没有明确的法规支持获得较为全面的认识沈阳药科大学工商管理学院该起事件的本质原因a- 对沙律度胺认识的局限性（未能较为全面地认识其风险 / 效益比）b- 并没有明确的法规支持获得较为全面的认识A- 认识的局限性（未能较为全面地认识其风险 / 效益比）B- 管理制度原因05/11/2025本资料由药智网收集整理 药 物 性 耳 聋千手观音 21位演员中 18人因药致聋沈阳药科大学工商管理学院05/11/2025•本资料由药智网收集整理 a- 对氨基糖苷类的严重的不合理使用（人为放弃了对该类药品风险 / 效益比的认识）b- 对该类药品风险 / 效益比的认识，并没有有效地传导给应当知晓的医务人员沈阳药科大学工商管理学院该类事件的本质原因C- 不合理用药（人为放弃了对该类药品风险 / 效益比的认识）D- 风险信息的传播问题05/11/2025本资料由药智网收集整理 近几年药品风险大事记2006-5 齐二药事件——亮菌甲素注射剂沈阳药科大学工商管理学院误投辅料（二甘醇），引起肾衰竭致死——破坏了药品质量的均一性2006-7 欣弗事件——克林霉素磷酸酯注射剂2007-3 百易事件——...
