药品生产企业药物警戒计划

2021 年药物警戒计划文件编号：起草人起草日期审核人（药品安全委员会）审核日期审核日期审核日期审核日期审核日期审核日期审核日期批准人批准日期XXXXXXXXXXXXXX 制药有限公司2021 年 9 月起止页码一、产品概述（1-2）二、药品安全性概述（2-2）三、药物警戒活动（2-3）四、风险控制措施（3-3）五、实施时间周期（4-4）六、附件目录4-8)1、产品概述产品名称：复方银翘解毒片成分：扑热息痛、桔梗、连翘、淡豆豉、甘草、淡竹叶、银花、牛蒡子、荆芥穗、薄荷脑。辅料为硬脂酸镁、淀粉。性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色，味苦。批准的适应症（功能主治）和特殊人群：复方银翘解毒片用于清热散风，解表退烧。用于流行性感冒，发冷发烧,四肢酸懒，头痛咳嗽，咽喉肿痛，温毒发颐，两腮赤肿。与其他解热镇痛药同用，可增加肾毒性的危险。如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。用药 3 天，症状未缓解，请咨询医师或药师。服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。1 岁以下儿童应在医师指导下使用。不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。肝、肾功能不全者慎用。孕妇及哺乳期妇女慎用。脾胃虚寒，症见腹痛、喜暖、泄泻者慎用。高血压、心脏病、糖尿病等慢性病严重者应在医师指导下服用。如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。过敏体质者慎用。本品性状发生改变时禁止使用。请将本品放在儿童不能接触的地方。儿童必须在成人监护下使用。用法用量：口服，一次 3~5 片，一日 2 次。贮藏：密封，置阴凉干燥处。有效期：24 个月。含量：本品含扑热息痛（CHON）应为标示量的 95.0〜105.0%。892药品分类：本品为甲类非处方药。批准文号：国药准字 ZXXXXXXXXXX二、药品安全性概述2产品上市之后，会产生对产品的获益或风险有影响的新信息，对这些信息的评价应当与药品监管部门进行沟通。为确保药品的安全使用，应详细地评价这些通过药物警戒活动产生的信息。通过有效的药物警戒及时将信息反馈给药物使用者，减少患者风险，可以改善药品的风险获益比。2.1 重要的已识别风险：复方银翘解毒片已识别的安全风险是：偶见皮疹、荨麻疹、药热及粒细胞减少。长期大量用药会导致肝肾功能异常。根据不良反应监测数据统计分析，这些不良反应发生的频率较低，在说明书【不良反应】中均有说明，无需采取相关的干预措施。2.2 重要的潜在风险：根据国家药监局药品上市许可持有人不良反应监测系统反馈的数据，复方...