乙型肝炎检测试剂盒（PCR-荧光探针法）成品检验记录 检验单号： 成品批号产品规格检测用量请验单号检验日期检验员检测依据《乙型肝炎定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）半成品/成品检验标准操作规程》检测设备荧光定量 PCR 仪、微量台式离心机、生物安全柜、掌上离心机、超净工作台、多功能旋涡混合器、恒温混匀仪、96 孔板离心机、移液器检验辅助试剂批号阴性参考品 N1~N10： 阳性参考品 P1~P10： 精密度参考品 R1~R2 线性及最低检出量参考品 L-0~L-4： QIAamp DNA Mini Kit 试剂盒： 无水乙醇： 检测项目检测方法及标准实验结果外观检测包装盒判定：□合格□不合格目测法。表面平整，光滑无破损、划伤、破折、异物、折合线切削平整；文字、图案清楚，色彩鲜亮；纸质与样板纸相符；无脱胶现象。□文字清楚，色彩鲜亮 □无破损□表面平整 □无脱胶□其他 标签与说明书判定：□合格□不合格目测法。标签文字、图案清楚，位置正确无错，漏位移现象，字体相符。□文字清楚，字体相符□内容完整，无错印、漏印□其他 内容物判定：□合格□不合格目测法。指定位置、数量整齐有序地排列在盒内，不得有错放、漏放等□试剂管位置正确，无漏放、错放□各试剂名称、规格、数量正确□其他 性能检验阴性参考品判定：□合格□不合格取 6 份阴性参考品进行检验，对检测结果进行统计标准：阴性符合率应为 100%阴性检出： / 10 阴性符合率： % 阳性参考品判定：□合格□不合格取 10 份阳性参考品进行检验，对结果进行统计标准：阳性符合率应为 100%阳性检出： / 10 阳性符合率： % 标本线性和最低检出量参考品判定：□合格□不合格L-0~L-5 的检测值与理论值的双对数曲线线性相关系数(r) ≥0.97，绝对偏差不超过±0.5 个对数数量级。最低检出量参考品 L-6 应不高于 4000copies/mL。L-0~L-5 的检测值与理论值的双对数曲线线性相关系数(r)= ；企业线性参考品 L-0： |log 检测值-log 标示值|= ，□≤0.5log □＞0.5log；企业线性参考品 L-1： |log 检测值-log 标示值|= ，□≤0.5log □＞0.5log；企业线性参考品 L-2： |log 检测值-log 标示值|= ，□≤0.5log □＞0.5log企业线性参考品 L-3： |log 检测值-log 标示值|= ，□≤0.5log □＞0.5log企业线性参考品 L-4： |log 检测值-log 标示值|= ，□≤0.5log □＞0.5log企业线性参考品 L-5： |log 检测值-log 标示值|= ，□≤0.5log...
