药品验收管理制度

药品验收管理制度 1．目的:法律规范药品验收过程，保证入店药品质量合格、数量准确。 2．范围:药品购进及售出退回验收工作 3．责任人:验收员 4.1 药品验收必须根据验收程序，依照药品的验收标准对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。 4.2 药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。 4.3 验收应在规定的时间内完成。 4.4 药品验收应按抽样原则进行抽样。所抽取的样品必须具有代表性。验收完毕后应尽量恢复原状。 4.5 验收首营品种应有生产企业该批药品质量检验报告书。 4.6 验收进口药品，必须审核其《进口药品通关单》或《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件；进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。 4.7 药品验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写法律规范、准确无误.药品验收记录保存期限至少超过有效期后 1 年，但不得少于 2 年。 4.8 验收员对购进手续不清或资料不全的药品，不得验收入库或上陈列架销售。 4.9 验收工作中发现不合格药品时，应严格根据不合格品管理制度执行。 4.10 验收中发现质量有疑问的药品，应及时报质管员复查处理。 4.11 因人为原因导致不合格药品进入药店的，药店将视其情节轻重作出相应的处罚。 一．药品质量验收必须配备有一定专业训练、熟悉生产过程，责任心强的药学人员担任。 二．药品质量验收人员必须树立质量监督观念,负责调查了解药品制剂质量情况，指导群众性药品质量监督工作，并密切合作，为推行药品质量全面管理发挥监督控制作用。 三．药品验收必须按规定的质量标准进行检验，并作出正确推断，如实反映检品质量。签发制剂合格证必须坚持原则,检验不合格的药品不得用于临床，应协助分析不合格的原因。抽样或送样应有代表性，检验记录要完整，必要时可留样观察，以便讨论药品的稳定性。 四．药品验收项目有证件、外包装、内包装、药品外观形状、必要时实行全检或送检等。在监测手段方面除化学滴定外，必须向仪器分析方面进展。 五．建立检验档案，检验记录是对检品检验过程中的操作及数据的原始资料，是分析质量、推断结果所作鉴定的依据，应正确的书写签名，检验原始记录必须完整齐全，按年度装订成册，保存 3年。有效期药品制剂保存至有效期后 1 年。临床对药品疗效评价和质量信息反馈、...