药品技术转让 为加强和法律规范药品技术转让注册行为的管理，国家食品药品监督管理局制定了《药品技术转让注册管理规定》，下面我给大家介绍关于药品技术转让注册管理规定的相关资料，希望对您有所帮助。 药品技术转让注册管理条例 第一章总则 第一条为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓舞产业结构调整和产品结构优化，法律规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。 第二条药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理，适用本规定。 第三条药品技术转让，是指药品技术的所有者根据本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。 药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。 第二章新药技术转让注册申报的条件 第四条属于下列情形之一的，可以在新药监测期届满前提出新药技术转让的注册申请： (一)持有《新药证书》的; (二)持有《新药证书》并取得药品批准文号的。 对于仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》的原料药，自《新药证书》核发之日起，应当在根据《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期届满前提出新药技术转让的申请。 第五条新药技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。 对于仅持有《新药证书》，但未取得药品批准文号的新药技术转让，转让方应当为《新药证书》所有署名单位。 对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方除《新药证书》所有署名单位外，还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业。 第六条转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续 3 个生产批号的样品。 第七条新药技术转让申请，如有提高药品质量，并有利于控制安全性风险的变更，应当根据相关的规定和技术指导原则进行讨论，讨论资料连同申报资料一并提交。 第八条新药技术转让注册申请获得批准之日起，受让方应当继续完成转让方原药品批准证明文件中载明的有关要求，例如药品不良反应监测和 IV 期临床试验等后续工作。 第三章药品生产技术转让注册申报的条件 第九条属于下列情形之一的，可以申请药品生产技术转让： (一)持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号，其新药监测期已届满的; 持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批...
