制度汇编-药房医疗器械质量管理制度

上海**大药房医疗器械质量管理文件文件名称： 人员质量管理职能编号：HMQA-QX-001起草人：审核人：批准人：起草时间：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：版本号：2025 版1 目的为推行全面质量管理，确保质量保证体系正常运转，保证购进及销售医疗器械质量，制定本规定。本规定适用于门店各相关职能岗位，明确各岗位在质量工作方面的职责任务。2 引用文件2.1 《医疗器械经营企业许可证管理办法》2.2 《医疗器械不良事件监测管理办法》2.3 《中华人民共和国标准化法》3 质量领导小组质量管理责任质量领导小组是公司质量管理的领导机构，由经理任组长，并由相关职能部门的主要负责人组成。3.1 组织并监督公司实施《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国计量法》以及《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关的法律法规。3.2 建立质量管理体系。3.3 实施质量方针、目标。3.4 审定公司质量管理制度。3.5 负责讨论和确定公司质量管理工作的重大问题。4 有关职能部门质量管理责任4.1 质量领导小组质量管理责任质量领导小组是门店质量管理的专职机构，是门店经营商品质量的裁决机构。贯彻执行有关医疗器械经营企业质量管理的法律、法规和规章。4.1.1 贯彻执行国家各级行政管理部门关于医疗器械经营企业质量管理法规和规章，加强企业的质量管理工作，并行使质量裁决权和否决权。4.1.2 起草与展开质量方针、目标，负责起草制定门店质量管理制度，监督、指导、考核制度的执行。4.1.3 负责处理质量查询、事故、投诉，负责查明原因，分清责任，实行有效的纠正与预防措施，接受企业内部有关质量技术问题的咨询。4.1.4 监督、指导、开展门店医疗器械验收、养护、销售工作中的质量管理。4.1.5 负责收集、分析门店的各类质量信息；负责体系内门店收集医疗器械不良反应事件报告，并向当地药品监督管理部门报告；负责及时将门店的商品质量信息向委托配送方质量管理部的反馈。4.1.6 协助负责开展医疗器械质量管理方面的教育或培训。4.1.7 负责不合格医疗器械的审核和销毁监督工作。4.1.8 负责本公司质量管理台帐、原始记录、报表等原始台帐的法律规范。4.2 财务人员4.2.1 树立“质量第一”的观念，配合质量管理小组成员有关工作，加强财务监督，提高工作质量，正确处理本职业务工作和质量管理的关系。4.2.2 严格执行产品报损审批手续。4.2.3 负责根据财务管理制度，法律规范管理购进和销售商...