摘 要讨论背景：研发生产记录计算机化系统在制药界的使用日趋广泛。由于业界对计算机化系统的验证缺乏理解，尽管药监机构不要求企业在药品生产过程中使用计算机化记录，但是假如使用计算机化记录作为生产管理的一种手段，就必须符合 GMP 的相关规定，因此形成了企业希望使用计算机化记录但是又不敢使用的尴尬局面。讨论目的：通过对美国食品药品管理局 Part 11 法规以及我国新版 GMP 的剖析，探究采纳记录计算机化存在的难度以及法规局限性和技术限制性，建立计算机化系统验证 Part 11 合规性分析方法，为企业在选择先进设备和提高企业信息化管理提供参考。讨论方法： 比较中美对计算机化记录管理的要求差异，归纳药企在记录管理上存在的问题，分析药品生产过程中使用计算机化记录的益处，调查计算机化记录在我国药企中的使用现状和动因，归纳性地建立 Part 11 相关性评估和符合性验证的具体方法和步骤。讨论结果和结论：企业通过提高自身的管理水平和工艺稳定性，培育专业技术团队，并采纳符合自身实际需要的系统或项目实施策略，可通过使用计算机化系统来提高管理水平和竞争力。关键词：风险评估；21 CFR Part 11；计算机化记录；计算机化系统Study on Computerized Records in Chinese Pharmaceutical SocietyAbstractBackground: Computerized systems are becoming more widely used in the development and manufacturing in pharmaceutical industry. Although electronic record is not required to be used by the regulatory agencies, the electronic record must meet GMP requirements if it has been used as a method for the manufacturing management; however, due to the lack of knowledge of the validation of the computerized system, the awkward situation that the manufacturers want to use computer system but dare not to use has been formed.Objective: Based on the analysis of the Part 11, CFR 21 in US FDA and the new version of GMP in China, the difficulties and limitations of the computerized system both from legal perspectives and technological perspectives were explored to establish the compliance analysis methods accor...
