第一类医疗器械及生产备案常见问题解答1、第一类医疗器械产品备案与生产备案所涉及得法规主要有哪些?答: ２ 014 年 5 月 30 日，关于医疗器械生产经营备案有关事宜得公告(国家食品药品监督管理总局令第 25 号) 20 １ 4 年５月 30 日,关于第一类医疗器械备案有关事项得公告(国家食品药品监督管理总局令第２６号) ２ 0 １ 4 年５月 30 日，关于发布第一类医疗器械产品目录得通告(国家食品药品监督管理总局令第 8 号) ２０ 13 年 1 １月 26 日,国家食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录得通知(食药监械管〔２ 01 ３〕2 ４ 2 号)２ 0 １ 4 年８月１日，国家食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》与《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项得通知(食药监械管〔2025〕1 ４ 4 号)2014 年 7 月 30 日,《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第７号）2 ０ 14 年 7 月 30 日,《医疗器械说明书与标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第 6 号)20 １ 4 年 7 月 30 日，《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 5 号)２ 014 年 7 月 30 日，《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第４号)2、企业备案一个医疗器械产品一般得流程就是什么？ 第一步,组织企业人员仔细学习有关法律法规; 第二步，按《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》查找与确定企业将要备案得产品名称、产品描述与预期用途； 第三步,根据市局网站上办事指南得要求准备相关资料; 第四步，登陆(如就是首次,应先进行注册)市局行政审批系统,按要求填写有关信息,上传有关电子版材料； 第五步，企业每周一、周四下午 16：0 ０以后登陆系统查瞧市局帮助企业审校得信息。如反馈有问题要及时进行修改重新上报。如无问题反馈,企业要按办事指南要求准备好书面备案材料,放入拉杆式文件夹内； 第六步，企业到市民之家窗口提交材料时,窗口工作人员会再次对企业材料得产品名称、产品描述与预期用途,及材料就是否齐全进行审核,如无问题当场发给备案凭证与产品信息表。于此同时企业备案得内容将在市局网站上向社会公布。3、对企业在系统中上传得材料市局帮助企业进行网上审校有何意义?答:实行该项措施得目得就是为了更好地为企业服务,提高备案质量,降低产品上市后得风险,也会减少企业到市民之家得次数与在市民之...
