比较口服复方黄黛片+维甲酸和静脉亚砷酸+维甲酸治疗非高危险性早幼粒细胞白血病的有效性的多中心随机对比讨论项目编号讨论单位北京大学人民医院科室血液科课题负责人黄晓军版本日期2013 年 10 月 1 日版本号V1.0保密声明：本方案属于北京大学人民医院知识产权，所有有关讨论信息均属保密资料，不允许拷贝。除参加本临床讨论的讨论人员、伦理委员会、讨论单位相关管理部门外，不得向其他任何人、任何单位透露。方案改动记录编号版本号修改日期撰写者/修改者改动的部分或页数11.02013-10-1黄晓军，主鸿鹄23456方案批准页本人同意本临床讨论方案（版本号： 1.0 ，版本日期：2013-10-1），遵照赫尔辛基宣言及相应法规进行此项讨论。临床讨论负责单位：北京大学人民医院主要讨论者签名： 主要讨论者姓名（打印）：黄晓军日期： 年 月 日缩写表缩写词英文全称中文全称APLacute promyelocytic leukemia急性早幼粒细胞白血病AMLacute myeloid leukemia急性髓性白血病CIRcumulative incidence of relapse累积复发率CRComplete remission完全缓解DFSDisease-free survival无病存活EFSEvent-free survival无事件存活OSOver-all survival总体存活TRMTreatment-related mortality治疗相关死亡MRDminimal residual disease微小残留病NCCNThe National Comprehensive Cancer Network美国国立综合癌症网络ATRAAll-trans -retinoic acid维甲酸ATOarsenic trioxide亚砷酸PMLPromyelocytic leukemia早幼粒细胞白血病RARαRetinoic acid receptor alpha维甲酸受体目录方案批准页2缩写表3方案概要61.讨论背景72. 讨论目的 92.1 主要目的92.2 次要目的 93. 讨论设计 94. 受试者选择94.1 入选标准94.2 排除标准94.3 提前退出试验标准94.4 受试者招募95. 干预措施 116. 讨论过程 116.1 筛选期116.2 随机入组 116.3 治疗期126.4 随访期146.5 受试者提前退出讨论187. 讨论检测项目 188. 结局指标 199．安全性考虑199.1 不良事件 209.3 严重不良事件 209.4 记录与报告2110.数据管理 2210.1 数据中心2210.2 CRF 设计与电子数据库构建2210.3 数据管理计划与数据核查计划 2310.4 数据录入与数据核查 2310.5 锁定数据库与数据审核2311.统计分析 2311.1 统计分析计划书与统计软件2411.2 样本量的计算和推理 2411.3 分析数据集 2411.4 统计分析方法2412.质量控制 2512.1 方案修改2512.2 培训...
