附件 7湖南省药品批发企业《药品经营质量管理法律规范》现场检查细则（试行）湖南省食品药品监督管理局2025 年 12 月湖南省药品批发企业《药品经营质量管理法律规范》现场检查细则（试行）序号条款号检查项目要 求检查方法1**00401药品经营企业应当依法经营。1．企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理法律规范认证证书》和《营业执照》在有效期内。2．企业必须依照核定的经营地址、仓库地址、经营范围、经营方式依法开展经营活动。3．企业不得有为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据、账户等行为。4．企业不得有其他严重违反法律法规、规章等规定的行为。1．企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理法律规范认证证书》和《营业执照》在有效期内（证书延续的，应当有原发证机关出具的证书延续证明材料）。2．现场检查企业经营地址、仓库地址与企业证照是否一致。3．现场检查企业是否有零售经营行为和超越核准的经营范围经营药品行为。4．结合其他项目检查，查企业系统和票据是否存在超范围经营、为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等违法行为以及其他违法违规行为。5．向所在地市州局核实企业两年内是否有严重主观故意违法案件，行政处罚案件是否已办结。2**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1．企业申报资料真实完整，并与企业实际情况一致，不得有提供虚假资料的行为。2．企业质量管理体系文件必须真实，相关工作记录应当真实、完整，不得有虚假、欺骗行为。1．审查企业申报资料是否存在人员挂靠、兼职现象，是否有弄虚作假的行为。2．现场核实企业资料与企业实际情况是否相符，审查企业文件是否真实，相关工作记录是否有虚假现象。3*00501企业应当依据有关法律法规及本法律规范的要求建立质量管理体系。1．企业应当有质量管理领导组织任命文件，及时更新。组织成员至少应包括：企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。2．有质量管理组织机构框架图，应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、权限和相互关系，注明相关负责人员的姓名，机构、部门、人员的设置与安排应合理，符合企业实际，及时更新。3．有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，及时更新。4．...
