GM-01-005设备管理规程

1.目的为了确保所有生产设备自投资计划、设计、选型、安装、改造、使用及报废的设备生命周期全过程均处于有效控制之中，并能做到设备活动有据可查，便于追踪，最大限度降低药品生产过程发生的污染、交叉污染、混淆和差错，特制订设备管理规程。2.范围适用于公司所有设备、仪器、仪表、各种传导管线。3.责任工程设备部、生产技术部﹑质量管理部、各车间。4.内容4.1.设备的投资计划4.1.1.对于新设备投资计划，副总召集由生产、技术、设备、质量、研发等部门根据公司生产、研发、生产效率、设备更新、新产品新技术引进等方面的需求发起项目。4.1.2.项目立项纳入变更控制程序，评估 GMP 风险，经总经理批准立项并跟踪实施过程。4.1.2.1.评估需考虑因素a.关键因素：质量影响因素、生产影响因素、设备利用率因素、安全环境影响因素。b.设备因素：设备可靠性、设备故障发生频率、设备维护成本。4.1.2.2.依据评估结果工程设备部提出综合各部门意见的《用户需求》，对关键技术指标、参数、功能进行详细而明确的描述。4.1.2.3.工程设备部进行设备的调研、选型、费用预算。4.1.2.4.生产技术、质量、使用车间负责人确认，副总审核、总经理批准，进入购买流程。4.2.设计制造4.2.1.工程设备部提出用户需求技术要求，对新设备制造过程中常常联络，有效监督。4.2.2.对关键设备，工程设备部应进行厂家审计，实地考察，检查确认关键指标是否符合设计要求。4.3.设备的安装、调试与启用4.3.1.开箱验收a.设备在到货后，由工程设备部负责组织人员开箱验收。按合同条款和装箱单对设备的外观包装、规格型号、零部件、附属仪表仪器、随机备件、工具、说明书及其他相关资料逐一进行清点核对，查二者是否相符。如有缺项工程设备部应通知生产厂家及时补充缺项文件。填写《设备开箱验收记录》，由参加验收人签字，对验收中发现的问题和破损件做详细记录，并将《设备开箱验收记录》作为设备档案资料的一部分存档。b.记录中应注明设备名称、型号、编号、生产厂家、到货日期、开箱日期、开箱地点、外观情况、验收日期。4.3.2.安装、调试、验证4.3.2.1.设备安装前的准备工作a.查看安装现场，对安装设备的承重地面，墙壁等进行实地测量，看是否符合安装要求。b.设备所要求的水、电、汽的线路及管道等的位置、方向等是否达到设备的安装要求。 c.检查设备要经过得出入口，是否足够让设备通过，否则要进行拆除或实行其他措施以便设备顺利到达安装位置。d.准备好设备安装时所需的工具和...