GMP 术语名词解释(16 页)Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。GMP 术语名词解释1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2、GMP：GMP 是在药品生产全过程中，用科学、合理法律规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理法律规范，是药品生产和质量管理的基础准则。3、物料：用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。4、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查批药品的生产历史（20250508，表示 2025 年 5 月第 8 批生产的药品。）5、待验：物料在进厂入库前或成品出厂前所处的搁置等待检验结果的状态。6、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。7、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。8、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。9、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中的控制等一个或一套文件。10、工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。11、纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂。12、注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。13、饮用水：达到饮用标准，可供人饮用的水。14、干净室（区）：空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用应减少室内诱入产生及滞留粒子。室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。15、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。16、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。17、干净厂房：生产工艺有空气干净度要求的厂房。18、污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态，称为污染。19、气闸门：设置在干净室出入口，阻隔室外或邻室污染气流和压差控制的缓冲间。20、技术夹层：主要以水平物件分隔构成的供安装...
