1.目得法律规范 GMP 文件管理行为，强化文件管理，保证各种 GMP 文件制定得法律规范性、系统性、准确性与严肃性，从而保证企业生产质量管理活动得全过程法律规范化运转，使企业得一切活动有章可循、责任明确，以达到有效管理得最终目标。2.适用范围 本标准适用于本公司药品生产质量管理得所有文件得管理。3.职责 各部门 负责依据本程序进行文件起草、会稿、审批、变更、使用等工作。 QA 文件管理员按该程序得有关规定进行归档、复制、保存、借阅、回收与销毁文件； 质量部 QA监督检查本程序得执行。4.内容4、1 定义4、1、1 文件：就是指一切涉及药品生产质量管理得书面标准与实施中得记录结果。批准使用 得文件就是行为得准则，任何人无权任意修改。4、1、2 文件管理：就是指文件得设计、制订、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存与销毁得一系列过程得管理活动。4、1、2、1 文件管理采纳编码四级管理模式，即：文件代码为一级；文件类别为二级；顺序号为三级；版本修订号为四级。4、1、3 标准：就是在药品生产质量管理过程中预先制订得书面要求。分为技术标准 、管理标准、操作标准三大类。4、1、4 技术标准：就是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布与制订得技术性法律规范、准则、规定、办法、标准、规程与程序等书面要求。4、1、5 管理标准：就是指企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能而使管理过程标准化、法律规范化而制订得制度、规定、标准、办法等书面要求。4、1、6 操作标准：就是指以人或人群得工作为对象，对工作范围职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订得规定、标准、程序等书面要求。4、1、7 记录：就是反映药品生产质量管理过程中执行标准情况得结果。分为过程记录、台帐记录与凭证三大类。4、1、7、1 过程记录：批生产记录、检验记录、校验记录等。4、1、7、2 台帐记录：各类台帐、编码表、定额表等。4、1、7、3 凭证：各类状态卡、标记等。4、2 文件得类型 技术标准标准管理标准文件名称：文件管理规程起草部门：行政部起草人：起草日期： 年 月 日文件编码：SMP-WJ-001-00审核人：审核日期： 年 月 日生效日期： 年 月 日批准人：批准日期： 年 月 日修订日期：执行日期：颁发部门：行政部分发部门：变更记录：变更原因：操作标准 文件过程记录记录台帐记录标签4、3 标准与记录得关系4、3、1 记录得依据就是标准，即记录类文件得使...
