SOP-04-001-01-厂房、设施管理规程

章节：厂房与设施题目：厂房、设施管理规程生效日期： 年 月 日复审日期： 年 月 日部门职务签名日期起草人审核人批准人分发部门：□质量部□生产部□物控部□办公室□工程部□销售部1目的 法律规范厂房与设施的管理，确保厂房设施符合生产工艺实际要求和《药品生产质量管理法律规范（2025 版）》要求，保障药品安全生产顺利进行。2适用范围 厂区内所有厂房及设施。3责任人工程部负责制定和组织实施 SOP 04-001-01《厂房、设施管理规程》，生产部及相关部门需根据本规程严格执行的责任4 内容 4.1 厂房、设施的设计与布局4.1.1 办公区及改扩车间规划方案，必须根据《药品生产质量管理法律规范（2025 版）》的要求进行。生产、办公、生活和辅助区总体布局合理，不得相互阻碍。4.1.2 生产厂房包括一般厂房和干净厂房，厂房的设计和布局还必须符合生产要求和《药品生产质量管理法律规范（2025 版）》要求。4.1.3 生产厂房的布局原则：4.1.3.1 环境应干净，路面及运输等对药品不产生污染，主要道路，应贯彻人流与物流分流的原则。4.1.3.2 按生产要求建立相应级别的干净生产区域，并进行严格管理。4.1.3.3 厂房内应按生产工艺流程及其所要求的空气干净度等级进行合理的布局，有利于生产的操作，并能对生产过程进行有效的管理，防止人流、物流之间的混杂和交叉污染。见 SOP 09-111-01《干净区卫生管理规程》。4.1.3.4 同一厂房内生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不应相互阻碍，减少人为差错，有效防止产品受到污染。4.1.3.5 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。见 SOP 04-006-01《虫鼠等动物防范管理规程》。4.1.3.6 设有与生产规模相适应的仓储区，仓储区应按存放物不同，设置不同的区域。仓储区要保持清洁和干燥，照明、通风的设施及温度、湿度应符合仓贮的要求并定期监测。4.1.3.7 干净区的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落、耐受清洗和消毒。4.1.3.8 干净室内的墙壁与地面的交界处宜采纳圆弧形等其它方法，以减少灰尘积累，便于清洁。见 SOP 09-111-01《干净区卫生管理规程》。4.1.3.9 干净室内应设专区使用的清洗室，洁具室，其存放地点不应对生产过程及产品造成污染，并限定使用区域。见 SOP 09-102-01《生产区管理规程》。4.1.3.10 干净区应按规定进行监测，将关键生产工序房间采纳不同的压差梯度和干净等级进行划分，采纳有效措施避开干净区内的净化空气的污染和交叉污染同时定期进...