中药材GAP实施要点 - 百度文库 (1)

附件 1中药材 GAP 实施要点1/38第 一 节中药材 GAP 的概念中药材 GAP 是《中药材生产质量管理规范》(Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs) 的简称，其中 GAP 是 Good Agricultural Practice 的缩写。该规范是由我国国家药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》等组 织制定，并负责组织实施的行业管理法规；是一项从保证中药材品质出发，控制 中药材生产和品质的各种影响因子，规范中药材生产全过程，以保证中药材真实、 安全、有效及品质稳定可控的基本准则。该规范是中药材规范化生产和质量管理 的基本要求，适用于中药材生产企业采用种植、养殖方式规范生产中药材的全过 程管理，同 GLP 、GCP 、GMP 和 GSP 共同构成了药品管理的 5 个配套规范。实 施中药材 GAP, 有利于对中药材生产全过程进行有效的品质控制，是保证中药 材品质“稳定、可控”,保障中医临床用药“安全、有效”的重要措施。该规范所指的中药材是广义的概念，涵盖传统中药、草药、民族药及引进的 植物药。矿物药因来源于非生物，其自然属性和生产过程与生物类药差异较大， 因此其生产质量管理不包括在该规范范围内。由于药材来源于药用动植物，因此中药材 GAP 的大部分内容是针对活的药 用动植物及其赖以生存的环境而制订。中药材 GAP 既适用于栽培、养殖的物种， 也包括野生种和外来种。值得注意的是，我国的中药材 GAP 概念涵盖的不仅是 药用植物，还包括药用动物，这一点与 WHO 和欧盟的 GACP 仅包括药用植物和 芳香植物不同，因为目前我国以药用动物为基原的药材还占一定的比例。所谓中药材的生产全过程，以植物药为例，即指从种子开始经过不同的生长 发育阶段到形成商品药材(经初加工)为止的过程。此过程一般不包括饮片炮制。但根据中药材生产企业发展趋势和就地加工饮片的有利因素，国家鼓励中药材生2/38产企业按相关法规要求，在产地发展加工中药饮片。第二节修订情况一 、修订背景中药材是中医药发展的物质基础，是中药产业和大健康产业的主要原料，保 证源头中药材的质量至关重要。2002 年，原国家药品监督管理局发布试行版中 药材 GAP, 研究确定采用认证管理；2003 年，发布认证管理办法和认证检查评 定标准后启动认证；2016 年，取消 GAP 认证。此阶段先后共认证中药材 GAP 基地 177 个，涉及全国 26 个省份 110 家企业 71 种中药材。GAP 实施提高了行业对...