附件药物临床试验数据现场核查要点序号现场核查要点一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、疫苗临床试验数据现场核查要点——通用内容1. 临床试验条件与合规性（含各方在临床试验项目中职责落实）1、1*临床试验单位承担药物临床试验得条件与合规性：1、1、1 临床试验须在具有药物临床试验机构资格得医院内进行（含具有一次性临床试验机构资格认定得批件），落实临床试验条件就是否支持试验项目实际得实施过程。1、1、2 具有合法得《药物临床试验批件》。1、1、3 核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》时间相符性。1、2伦理审查批件及记录得原始性及完整性：1、2、1 有出席伦理审查会议得签到表与委员讨论得原始记录。1、2、2 委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审批件一致。1、3临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支（含检测、受试者营养/交通费补贴、讨论者观察费等）。1、4申办者/合同讨论组织（CRO）根据药物临床试验管理法律规范（GCP）原则、方案及合同承担相应职责得文件与记录（如合同或方案中规定得项目质量管理责任及监查、稽查相关记录等）。2. 临床试验部分（以讨论数据得真实完整性为关注点）2、1受试者得筛选/入组相关数据链得完整性：2、1、1*申报资料得总结报告中筛选、入选与完成临床试验得例数与分中心小结表及实际临床试验例数一致，若不一致须追查例数修改得环节。2、1、2*方案执行得入选、排除标准符合技术法律规范（如实记录体检、血尿常规、血生化、心电图等详细内容），其筛选成功率为多少？（含有证据得初筛受试者例数）。2、1、3*受试者代码鉴认表或筛选、体检等原始记录涵盖受试者身份鉴别信息（如姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、联系地址与联系方式等），由此核查参加临床试验受试者得真实性。2、1、4 对受试者得相关医学推断与处理必须由本机构具有执业资格得医护人员执行并记录，核查医护人员执业许可证及其参加临床试验得实际情况。2、1、5 受试者在方案规定得时间内不得重复参加临床试验。2、3临床试验过程记录及临床检查、化验等数据得溯源：2、3、1 临床试验得原始记录，如执行方案、病例报告表（CRF）、采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整；核查任何一项不完整、不真实得数据。2、3、2 核查 CRF 记录得临床试验过程（如访视点、接种时间、采血点、观察时间等）与执行方案得一致性；核查任何一项不一致...
