企业申请《药品生产许可证》增加生产范围自查报告模版VIP专享

企业申请《药品生产许可证》增加生产范围自查报告模版（仅供参考）XXX 公司现位于 XXX （地址），已取得《药品生产许可证》， 编号为：XXX。现公司拟新增生产颗粒剂药品（以此为例，下同）， 申请《药品生产许可证》中增加颗粒剂生产范围。本公司对比《药 品管理法》第八条要求进行自查，自查情况如下：（一）具有依法资格认定的药学技术人员、工程技术人员及 相应的技术工人；企业现有员工 XXX 人，具有药学及相关专业的技术人员 XX 人。 其中经过资格认定的药学技术人员 XX 人、工程技术人员 XXX 人。 新增颗粒剂车间人员有 XX 人，具有药学及相关技术人员 XX 人； 其中中药提取车间人员 XX 人，药学及相关技术人员 XX 人。（详 见附件，略）其中：1）企业负责人为 XXX, XXX 专业，毕业于 XXX 学校，具 有 x年药品生产管理经验；2）生产管理负责人为 xxx, XXX 专业 （药学或相关专业）毕业于 XXX 学校，XX 学历，中（高）级专 业技术职称或执业药师资格，具有 X 年药品生产质量管理经验； 3）质量管理负责人为XXX, XXX 专业（药学或相关专业）毕业于 XXX 学校，XX 学历，中（高）级专业技术职称或执业药师资格， 具有 X 年药品生产质量管理经验；4）质量受权人为 xxx, XXX 专 业（药学或相关专业）毕业于 XXX学校，XX 学历，中（高）级 专业技术职称或执业药师资格，具有 X 年药品生产质量管理经 验。且上述人员，符合 GMP 的人员相关要求。企业现有的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人， 符合相关要求，且与拟生产颗粒剂要求相适应。（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 公司此次申报的生产剂型：颗粒剂；拟生产品种：金莲花颗 粒（规格：0.5g/包）；拟生产规模：X 包/批、X 万包/年。拟生 产工艺流程（或制法）：称量投料、提取、浓缩、制粒、包装。现公司生产面积与申报的生产规模相适应，共有提取车间为 XX 平方米，中药颗粒剂车间 XXX 平方米。（一）颗粒剂车间， XX 平方米为 X级干净区，内有称量间、制粒间、总混间、筛粉 间、中间站、内包装间、内包材和物料暂存间等主要功能间。（二） 提取车间内有喷雾干燥配料、收粉等区域为 X 级干净级别，区域 面积为 XX，且为密闭管路运转。（三）外包装车间有 X 面积。仓库 XX 面积，其中原辅料仓库有 X 面积，成品仓库有 X 面积，包装材料等其他仓库有 X 面积。其...