制剂室标准操作规程编制规程

文件编号原文件号修订日期年月 日颁发部门保管人页数共页分发部门制定人年 月 日审核人年月日批准人年 月 日生效日期年月日目的：建立标准操作规程（SOP）的编制法律规范，使标准操作规程的编制标准化，法律规范化。范围：所有通用的标准操作规程、所有仪器、设备的操作以及各种非产品特 有工作，需要制订标准操作规程（SOP）作为行动的依据和准则。职责：制定人、审核人、批准人。内容：1.标准操作规程标准操作规程是一种经批准的书面程序，对于如何进行操作做出指示性说明。 如设备操作、清洁与维护、制剂室的清洁和环境控制、抽样或检查等。2.编制的基本原则2.1 编制要合理、可行，各项操作步骤的前后衔接要紧凑，条理性好。最佳 办法是将操作步骤列出提纲，然后进行整理、归纳。关键是要明确操作 的目的、条件（或范围）、操作地点、操作步骤、操作标准、操作结果 及对操作结果的评价。2.2 语言要精炼、明确、通俗、易懂。应使用员工熟悉的、简短有力的词语 来表达，尽量语化。2.3 标准操作规程中必须包括每一项必要的步骤、项目与参数，不能有多余 的项目和信息。3.编制的基本内容3.1 操作名称。3.2 编制依据。制剂室标准操作规程编制规程标准操作规程编制规程文件名称3.3 操作范围及条件（说明时间、地点、对象、目的）。3.4 操作步骤或程序（准备过程、操作过程、结束过程）。3.5 操作标准。3.6 操作结果的评价。3.7 操作过程的安全事项及注意事项。3.8 操作中使用的设备、器具（注明编号）。3.9 操作异常情况的处理。4.制剂室基本 SOP4.1 物料、半成品、成品、内部标签、标记、凭证的储存与使用。4.2 收料、发料。4.3 仪器、设备的安装、操作、保养、清洁、校正、灭菌等过程。4.4 抽样。4.5 工艺单元操作（提取、压片、灌封等）。4.6批号编制。4.7工序管理。4.8 测试（检验）的单元操作。4.9 过程控制的检查。4.10 验证。4.11 成品入库。4.12 清洁过程。5. SOP 的编写由熟悉相关操作的技术人员编写。6. SOP 的审核与批准6.1 部门负责人负责本部门相关 SOP 草案的审核工作。6.2 编写人根据审查意见进行修改，形成正式 SOP。6.3 提交质量管理组织审核、批准。7. SOP 的颁发执行7.1 经批准的 SOP,可正式颁布执行。7.2 按文件编号规程对 SOP 进行编号，打印，颁发。7.3 主管部门保留一套完整的 SOP。各岗位根据具体情况发放该岗位 SOP、清 洁SOP 及通用 SOP。按统一格式打印、过塑...