文件编号原文件号修订日期年月 日颁发部门保管人页数共页分发部门制定人年 月 日审核人年月日批准人年 月 日生效日期年月日目的：建立药品检验报告书的管理规程。范围：药品质量检验报告书。职责：检验员、药检室负责人。内容：1.检验报告书内容检验报告书至少包含如下内容：品名、规格、批号、样品编号（检验编号）、检 品数量、来源、检验依据、检验日期、报告日期、检验结果、结论、检验者、 复核者、检验室负责人签字。2.检验报告书的分类2.1 原辅料检验报告书。2.2 包装材料检验报告书。2.3 中间品检验报告书。2.4 成品检验报告书。2.5 干净区环境监控检查报告书。2.6 纯化水检查报告书。3.检验报告书中各监测项目的书写要求药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件。 报告书应做到数据准确、字迹清楚、用语法律规范、结论明确，不得有任何修改。检验项目列“检验项目”下，如有不合格项目，在“标准规定”下写出具体 规定，在“检验数据”下写出检测数据，在“项目结论”下写出“不符合规定”，检验报告书的书写格式与内部检验报告相似。制剂检验报告书管理规程检验报告书管理规程文件名称3.1【性状】(1) 外观性状：在“标准规定”下，按质量标准内容书写。“检验结果”下，合 格的写“符合规定”，必要时可按实况描述；不合格的，应先写出不符合 标准规定之处，再加写“不符合规定”。⑵ 熔点、比旋度或吸收系数等物理常数：在“标准规定”下，按质量标准 内容书写。在“检验结果”下，写实测数值；不合格的应在数据之后加 写“不符合规定”。3.2【鉴别】常由一组试验组成，应将质量标准中鉴别项下的试验序号⑴(2)..•等列在“检验项目”栏下。每一序号之后应加注检验方法简称，如化学反应、薄 层色谱、高效液相色谱、紫外光谱、红外光谱、显微特征等。(1) 凡属显色或沉淀反应的，在“标准规定”下写“应呈正反应”；“检验 结果”下根据实际反应情况写“呈正反应”或“不呈正反应，不符合规 定”。(2) 若鉴别试验采纳分光光度法或薄层色谱法，在“标准规定”下按质量标 准内容，用简洁的文字书写；“检验结果”下列出具体数据，或写“与 对比图谱一致(或不一致)”或“与对比品相同(或不同)”。3.3【检查】(1) pH 值、水份、干燥失重、炽灼残渣或相对密度：若质量标准中有明确数 值要求的，应在“标准规定”下写出。在“检验结果”下写实测数值(但炽 灼残渣小于 0.1%时，写“...
