医用外科口罩产品技术要求VIP专享

医用外科口罩产品技术要求(4 页)Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。医疗器械产品技术要求编号：医用外科口罩1.产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格型号：平面耳挂式 规格：17.5 cm×9.5 cm、14.5 cm×9 cm、12 cm×8.5 cm 共三种规格，具体型号规格及尺寸信息见表 1。表 1 一次性使用医用口罩型号规格及尺寸信息表 型号规格（未展开尺寸,长×宽，允差±5%）平面耳挂式17.5cm×9.5cm平面耳挂式14.5 cm×9 cm平面耳挂式12 cm×8.5 cm1.1.1 型号命名说明 平面耳挂式 平面 耳挂式 1.2 产品结构示意图（平面形）耳挂式结构示意图1.3 型号规格划分说明1.3.1 型号：根据产品供应形式（非无菌）、形状、佩戴方式的不同进行划分。1.3.2 规格：根据产品的尺寸大小进行划分。1.4 原材料材质信息 口罩体由三层组成。其原材料材质信息见表 2。 表 2 原材料信息产品部件材质口罩体外层纺粘无纺布(聚丙烯)口罩体内层纺粘无纺布(聚丙烯)口罩体中间层熔喷无纺布(高熔聚丙烯)鼻夹可塑性材料（铁丝）口罩带（耳挂式）氨纶2. 性能指标2.1 外观口罩外观应干净、形状完好，表面不得有破损、污渍。2.2 结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。尺寸应符合表 1 的要求。2.3 鼻夹2.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。2.3.2 鼻夹长度应不小于 8.0cm。2.4 口罩带 2.4.1 口罩带应戴取方便。2.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于 10N。2.5 合成血液穿透 2mL 合成血液以 16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。2.6 过滤效率2.6.1 细菌过滤效率（BFE）口罩的细菌过滤效率应不小于 95%。2.6.2 颗粒过滤效率（PFE） 口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于 30%。2.7 压力差（△P）口罩两侧面进行气体交换的压力差△P 应不大于 49 Pa。2.8 阻燃性能口罩材料应采纳不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于 5s。2.9 微生物指标2.9.1 非无菌型口罩应符合表 3 的要求。表 3 非无菌型口罩微生物指标细菌菌落总数CFU/g大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌≤100不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出检验方法3.1 外观根据 YY 0469-2025 中 5.1 的方法进行试验，结果应符合 2.1 的要求。3.2 结构与尺寸根据 YY 0469-2025 中 5.2 的方法进行试验，结果应符合 2.2 的要求。3.3 鼻夹3....