规则 1-不与病人接触或者仅仅接触皮肤的器械所有非侵入式器械均属于 1 类，除非下列规则之一合用-体液（此体液不可能回流）采集器械（如尿液采集瓶、造瘦袋、失禁垫或者伤引流收集器），此类器械普通通过管子或者输尿管与病人身体相连。-局部制动和/或者加压的器械（如扭伤康 复的未消毒敷料、石膏、颈托、重力牵引器、弹性袜）主要用于体外支持的器械（如医用床、拐杖、轮椅、担架、牙科椅）-矫形眼镜、矫形架、诊断用听诊器、眼科石膏、胶带、导电凝胶、非侵入式电极（ECGEKG 电极）、显示屏祛除眼碎屑的永久性磁铁分类的实际问题一些非侵入性器械不与身体直接接触但可以影响生理过程（通过血液、其他体液或者重新吸收或者注入体内的液体的转化、引流、处理或者输入体内的能量转换的方式来实现）。这些器械不合用于以上规则，因为他们本身对身体有潜在的危害。规则 2 最终用于药控的导引或者存储这种器械应与规则 1 所述的非接触性器械分开来因为他们可能不直接侵入。他们引导或者存储那些最终会注入人体的物质，典型产品：用于转运，注射，体外循环，投递麻醉气体或者氧气的器械。有些情况下，这条规则所属的器械仅仅是重力源性投递器械。用于引导或者储存血液、体液或者人体或者人体组织、液体或者气体供最终注入、施入或者导入人体的所有非侵入性器械。假如他们可以连接 II 类或者更高级别的有源医疗器械则其属于 Ila 类-有源药物投递通道器械如（与灌输泵连用的管子）-导入器械如（抗静电麻醉管麻醉呼吸循环与压力指示器压力限制器）-灌注用耳咽管假如用于储存和导引血液或者其他体液或者组织则其属于 II a 类用于提供血液引流通道作用的器械如（输血、体外循环）-临时储存生物物质和组织如（角膜、精子、人胚等器械）其他清况 5 属于 1 类-仅仅是利用重力来导引液体如（注射滴瓶）-临时包裹或者储存用的器械如（管制药物假如一种器械比如管子与有源器械相连而发挥作用，则这种器械自动归于 Ila 类，除非制造商明确规定其不与 Ila 类或者更高级别的器械连用。“与有源器械相连”指的是这种器械存在与无源和有源器械之间，而无源器械起到连接病人和有源器械物质转运的纽带作用且他们之间的安全性和性能互相影响制约。比如，存在于血泵下游和血流循环之间但并不和血泵直接相连的体外循环系统的管子。用于储存和移植期间保护器官的溶液不属于医疗器械规则 3-用于改变血液、体液或者其他液体的生物或者化学组分的器械这...
