《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》说明为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》, 落实医疗器械注册人备案人主体责任，加强医疗器械不良事件监 测检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械注册人备案人开 展不良事件监测工作检查要点》，以法律规范和指导对医疗器械注册 人备案人的质量管理体系检查、不良事件监测专项检查、日常监 督检查等工作附件医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点序号检查项目规定要求及检查要点1机构和人员1.监测能力和职责规定要求：医疗器械注册人、备案人，应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力 和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技 术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。注册人、备案人应当对发现的不良事件进行评价，根据评价结果完善产品质 量，并向监测机构报告评价结果和完善质量的措施；需要原注册机关审批的，应 当按规定提交申请。（《办法》第三条）检查要点：查看注册人、备案人的组织机构图和文件。（1）组织构架中应当有负责不良事件监测工作的指定部门和涉及到不良事件 监测的其他相关部门（如销售、维护等）；（2）相关文件是否指定部门，明确医疗器械不良事件监测职责和权限。2.监测部门及人员规定要求：注册人、备案人应当对其上市的医疗器械进行持续讨论，评估风险情况，承 担医疗器械不良事件监测的责任，根据分析评价结果实行有效控制措施，并履行 下列主要义务：（一）建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗 器械质量管理体系；（二）配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良 事件监测相关工作；（三）主动收集并根据办法规定的时限要求及时向监测机构 如实报告医疗器械不良事件；（四）对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、 分析、评价，实行措施控制风险，及时发布风险信息；（五）对上市医疗器械安 全性进行持续讨论，按要求撰写定期风险评价报告；（六）主动开展医疗器械再 评价；（七）配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查。（《办 法》第十四条）检查要点：查看不良事件监测指定部门工作人员的配备情况，包括人员的学历证书、资 质证书和培训记录。（1）从事医疗器械不良事件监测的人员应当具有所生产产品相关的知识和实 际监测的工作能力；（2）从事不良事件监测的人员应当经过不良事件监测的相关培训，具有相...
