附件 3医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则1.前言为指导和法律规范医疗器械注册人、备案人（以下简称注册人） 开展医疗器械上市后风险评价工作，依据《医疗器械不良事件监 测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局中华人民共和国 国家卫生健康委员会令 第 1 号）（以下简称《办法》）制定本指 导原则。本指导原则所称注册人与《办法》中所称医疗器械上市 许可持有人内涵相同。本指导原则是对医疗器械风险评价工作的一般要求，对其中 未涉及的具体问题应当从实际出发讨论确定。同时，随着法规的 完善，监管需求的变化，科学技术的进展，以及注册人对医疗器 械风险认识的不断积累，本指导原则也将适时进行调整。2.适用范围本指导原则适用于注册人在中华人民共和国境内开展医疗 器械不良事件监测工作，帮助其理解和掌握医疗器械风险评价工 作基本要求和工作内容，同时也可以作为医疗器械不良事件监测 机构（以下简称监测机构）开展产品风险评价报告审核工作的参 考文件。3.总体要求注册人应当对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析 和评价，在个例医疗器械不良事件报告评价、预警信号处置、不 良事件汇总分析等工作中发现所持有产品可能存在不合理风险 时，应当开展产品风险评价。省级以上监测机构在不良事件监测信息汇总分析时发现产 品可能存在不合理风险的，可以要求注册人开展产品风险评价。注册人应当在计划时间内完成风险评价工作，并确保评价报 告提供的数据和资料真实、充分、可靠。假如无法按时完成评价 工作，应当提前与有关方面沟通，并将延期提交的情况说明作为 报告附件。4.评价工作内容医疗器械风险评价主要开展工作包括但不限于以下方面：4.1 不良事件调查核实4.1.1 产品基本信息主要包括产品注册证编号或者备案凭证编号、预期用途、国 内外上市情况，涉事产品来源、型号规格、批号或者编号、生产 日期、有效期等。4.1.2 不良事件情况主要包括不良事件发生时间、损害/器械故障表现、不良事 件后果、已实行的风险控制措施等。4.1.3 患者诊治信息不良事件涉及患者损害的，应当调查核实患者的诊治信息， 主要包括年龄、性别、原患疾病、用药史、相关体征及各种检查 数据、救治措施、转归情况等。4.1. 铲品使用情况主要包括操作记录、操作人员类型与资质（使用前是否接受 过培训）、使用环境、具体操作过程（是否参照操作指南或者规 范）、存贮条件、维护和保养情况、联合用药/...
